Çevrimdışı

LAMICTAL DC 50 MG ÇÖZÜNÜR 30 ÇİĞNEME TABLETİ
Sinir Sistemi, Nöroloji - Antiepileptik
Prospektüs Bilgileri:
Bir tablet 5-25-50-100-200 mg
Endikasyonları:
Erişkinler: Lamictal epilepsi


Kontrendikasyonları:
Lamictal, lamotrijine aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Uyarılar / Önlemler:


Lamotrijin tedavisi başlangıcından sonra genellikle ilk 8 hafta içinde oluşan advers deri reaksiyonları bildirilmiştir. Döküntülerin büyük kısmı hafif olup kendiğinden geçmekle beraber, Stevens Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrolizi (TEN) içeren ciddi, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici deri döküntüleri bildirilmiştir (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler). Erişkinlerde SJS olarak bildirilen ciddi deri döküntüleri insidansı yaklaşık 1/1000′dir. Çocuklarda ciddi deri döküntüleri riski erişkinlerdekinden yüksektir. Bazı çalışmalardan elde edilen mevcut verilere göre çocuklarda hastaneye yatma ile ilişkili döküntü insidansının 1/300 ile 1/100 arasında olduğu ileri sürülmektedir. Çocuklarda, döküntünün ilk oluşumu enfeksiyon ile karıştırılabilir. Hekim, tedavinin ilk 8 haftasında döküntü semptomları ve ateş gelişen çocuklarda ilaç reaksiyonu olasılığını göz önünde bulundurmalıdır. Ilave olarak, tüm döküntü riskinin aşağıdakilerle güçlü ilişkisi olduğu gösterilmiştir: - Yüksek lamotrijin başlangıç dozları ve lamotrijin tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu) - Beraberinde sodyum valproat kullanımı (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu) Döküntü gelişen tüm hastalar(erişkin ve çocuk ) derhal değerlendirilmeli ve döküntünün ilaca bağlı olmadığı açıkça belli değilse lamotrijin hemen kesilmelidir. Döküntü; ateş, lenfadenopati, fasiyal ödem ve kan ve karaciğer anormallikleri gibi çeşitli sistemik semptomlarla birlikte görülen hipersensitivite sendromunun bir belirtisi olarak da bildirilmektedir. Sendrom, klinik şiddet açısından geniş bir yayılım gösterebilir ve nadiren dissemine intravasküler koagülasyona (DIC) ve multiorgan bozukluğuna neden olabilir.Önemle değinilmesi gereken nokta, döküntü olmasa dahi hipersentivitenin erken belirtilerinin (ör: ateş, lenfadenopati) olabileceğidir. Eğer bu gibi belirtiler ve semptomlar varsa hasta hemen değerlendirilmelidir ve eğer alternatif bir etyoloji mevcut değilse Lamictal kesilmelidir. Diğer AEI’larda olduğu gibi Lamictal’in aniden kesilmesi nöbetlerin geri gelmesini tetikleyebilir. Eğer güvenilirliği ilgilendiren bir nedenle (ör: döküntü) ani ilaç kesilmesi gerekmiyorsa Lamictal dozu iki haftalık bir sürede kademeli olarak azaltılmalıdır. Lamictal dihidrofolat redüktazın zayıf bir inhibitörüdür, bu nedenle uzun süreli tedavide folat ****bolizmasıyla etkileşim gösterme ihtimali vardır. Buna rağmen, lamotrijin, insanda uzun süreli uygulama sırasında, hemoglobin konsantrasyonunda, ortalama korpüsküler hacim (MCV) veya serum veya eritrosit folat konsantrasyonlarında bir yıla kadar veya eritrosit folat konsantrasyonlarında beş yıla kadar belirgin değişiklikler oluşturmamıştır. Son dönem renal yetmezliği olan bireylerde yapılan tek doz çalışmalarında lamotrijin plazma konsantrasyonları anlamlı derecede değişmemiştir. Ancak, glukuronid ****bolitinin birikmesi beklenebileceğinden, renal yetmezliği olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Literatürde, status epileptikusu içeren çok şiddetli konvulsif nöbetlerin rabdomiyolizis, multiorgan disfonksiyonu ve dissemine intravasküler koagülasyon, bazen fatal sonuçlara neden olabileceğine dair raporlar bulunmaktadır. Benzer vakalar Lamictal kullanımı ile de oluşabilir. Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelikte Lamictal kullanımının güvenilirliğini değerlendirmek için yeterli veri bulunmamaktadır. Birçok ilaçta olduğu gibi, Lamictal’in gebelikte kullanımına ancak beklenen yararın, fötüse olan muhtemel risklerden daha fazla olduğuna inanılan durumlarda karar verilmelidir. Emzirme döneminde lamotrijin kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Anne sütüne geçen lamotrijin konsantrasyonu genellikle serum konsantrasyonunun %40-60′ı oranında olduğunu ön araştırmalar göstermektedir. Bu şekilde anne sütü alan az sayıda bebek bilinmektedir ve lamotrijinin ulaştığı serum konsantrasyonlarında farmakolojik etkiler oluşabilir. Emzirmenin potansiyel faydaları, bebekte oluşabilecek potansiyel advers etki riski karşısında değerlendirilmelidir. Araba ve makina kullanma becerisi üzerine etkisi: Iki gönüllü çalışmada lamotrijinin, hassas görsel motor koordinasyonu, göz hareketleri, vücut salınımı ve subjektif sedatif etkiler üzerine olan etkilerinin plasebodan farksız olduğu gösterilmiştir. Lamotrijin ile yapılan klinik çalışmalarda, baş dönmesi ve diplopi gibi nörolojik advers etkiler bildirilmiştir. Tüm antiepileptik ilaç tedavileri kişilere göre değişkenlik gösteren cevabından dolayı, hastalar araba kullanma ve epilepsi konusunu kendi hekimine danışmalıdır.

 

Çevrimdışı

Yan Etkiler:
Çift kör, ek olarak lamotrijin uygulanan klinik araştırmalarda, lamotrijin alan hastaların %10′unda, plasebo alanların ise %5′inde deri döküntüsü görülmüştür. Deri döküntüleri hastaların %2’sinde lamotrijinin kesilmesine yol açmıştır. Genellikle makülopapüler görünümlü olan bu döküntüler genelde tedavinin başlamasından sonraki 8 hafta içinde başlar ve lamotrijinin kesilmesiyle ortadan kalkar (Bkz. Uyarılar/Önlemler). Nadiren,Stevens Jonhnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizi (Lyell Sendromu) içeren ciddi, potansiyel olarak hayatı tehdit eden deri döküntüleri bildirilmiştir. Hastaların çoğunluğunda ilaç kesilmesiyle düzelme olmakla beraber,bazı hastalarda irreversibl yara izleri ve nadir olgularda ölüm bildirilmiştir (Bkz. Uyarılar/Önlemler). Tüm döküntü riskinin aşağıdakilerle güçlü ilişkisi olduğu gösterilmiştir: - Yüksek lamotrijin başlangıç dozları ve lamotrijin tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu) - Beraberinde sodyum valproat kullanımı (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu) Döküntü ateş, lenfadenopati, fasiyal ödem ve kan ve karaciğer anormallikleri gibi çeşitli sistemik semptomlarla birlikte görülen hipersensitivite sendromunun bir belirtisi olarak da bildirilmektedir. Sendrom, klinik şiddet açısından geniş bir yayılım gösterebilir ve nadiren dissemine intravasküler koagülasyona (DIC) ve multiorgan bozukluğuna neden olabilir. Önemle değinilmesi gereken nokta, döküntü olmasa dahi hipersentivitenin erken belirtilerinin (ör: ateş, lenfadenopati) olabileceğidir. Eğer bu gibi belirtiler ve semptomlar varsa hasta hemen değerlendirilmelidir ve eğer alternatif bir etyoloji mevcut değilse Lamictal kesilmelidir. Lamictal monoterapi çalışmaları sırasında, başağrısı, yorgunluk, deri döküntüsü, bulantı, baş dönmesi, uyku hali ve uykusuzluk kaydedilen advers etkilerdir. Diğer advers etkiler diplopi, bulanık görme, konjunktivit, baş dönmesi, uyuklama hali, başağrısı, huzursuzluk, yorgunluk, gastrointestinal bozukluklar (kusma dahil) ve iritabilite/agresyon, titreme, ajitasyon, konfüzyon, hematolojik anormallikler (lökopeni ve trombositopeni dahil) olarak kaydedilmiştir.


Etkileşimler:
Lamotrijinin hepatik oksidatif ilaç ****bolize edici enzimleri klinikte belirgin olarak inhibe ettiğine veya indüklediğine dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Lamotrijin kendi ****bolizmasını indükleyebilirse de, bu etki önemli oranda değildir ve belirgin klinik sonuçlara neden olması beklenmez. Diğer antiepileptik ilaçların plazma konsantrasyonlarında değişiklik bildirilmesine rağmen, kontrollü çalışmalarda birlikte uygulandığı antiepileptik ilaç plazma konsantrasyonlarını etkilediğine dair herhangi bir kanıt elde edilmemiştir. In vitro araştırmalardan elde edilen kanıtlar, lamotrijinin diğer antiepileptik ilaçları protein bağlanma yerlerinden ayırmadığını göstermiştir. 12 kadın gönüllü ile yapılan bir araştırmada lamotrijin, oral kontraseptif ilaç uygulanmasından sonra etinilöstradiol ve levonorgestrel plazma konsantrasyonlarını etkilememiştir. Bununla beraber, oral kontraseptif alan hastalarda her kronik tedaviye başlanmasında olduğu gibi, menstrual kanama düzeninde görülen herhangi bir değişiklik hekime bildirilmelidir. Hepatik ilaç ****bolize edici enzimleri indükleyen antiepileptik ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton ve primidon gibi) lamotrijinin ****bolizmasını hızlandırır. Hepatik ilaç ****bolize edici enzimler için lamotrijin ile rekabet eden sodyum valproat, lamotrijinin ****bolizmasını yavaşlatır ve lamotrijinin ortalama yarı ömrünü yaklaşık iki kat artırır. Karbamazepin almakta olan hastalarda lamotrijin tedavisinin başlangıcını takiben, baş dönmesi, ataksi, diplopi, bulanık görme, bulantı gibi merkezi sinir sistemine ait olgular kaydedilmiştir. Bu olgular genellikle, karbamazepin dozunun azaltılması ile ortadan kalkar.


Dozu Kullanma:
Uygulama: Terapötik dozun çocuğun vücut ağırlığını karşıladığından emin olmak için gözlemlenmelidir ve vücut ağırlığı değiştikçe doz değerlendirmesi gerekir. Hesaplanan lamotrijin dozu (ör: çocuklarda ve hepatik yetmezlikte kullanımı için) tam tabletlere eşdeğer değilse uygulanması gereken doz tam tabletlerin en az sayısına eşitlenir. Lamictal monoterapisi sağlamak için beraberinde kullanılan antiepileptik ilaçlar bırakıldığında veya Lamictal içeren tedavi rejimlerine diğer antiepileptik ilaçlar eklendiğinde lamotrijin farmakokinetiği üzerine olabilecek etkiler dikkate alınmalıdır (Bkz. İlaç Etkileşmeleri). (Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde) Monoterapi için doz: Erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar: Monote-----e Lamictal başlangıç dozu ilk iki hafta için günde bir kez 25mg, takibeden iki hafta için günde bir kez 50mg’dır. Daha sonra, optimal cevabı alana kadar doz her 1-2 haftada maksimum 50-100mg artırılmalıdır. Optimal cevabı almak için idame dozu günde bir kez veya iki doza bölünmüş olarak 100- 200mg/gün’dür. Bazı hastalar beklenen cevaba ulaşmak için 500mg/gün Lamictal’e gerek duyarlar. Ek tedavi için doz: Erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda: Herhangi diğer antiepileptik ilaçla (AEI) birlikte veya sadece sodyum valproat alan hastalarda, Lamictal başlangıç dozu ilk iki hafta için gün aşırı 25 mg, takibeden iki hafta için günde bir kez 25 mg’dır. Daha sonra, optimal cevabı alana kadar doz her 1-2 haftada maksimum 25-50mg artırılmalıdır. Optimal cevabı almak için idame dozu günde bir kez veya iki doza bölünmüş olarak 100-200 mg/gün’dür. Diğer AEI’larla birlikte (sodyum valproat hariç) veya sadece enzim indükleyici AEI’lar alan hastalarda, Lamictal başlangıç dozu ilk iki hafta için günde bir kez 50 mg ve takibeden iki hafta için iki doza bölünmüş olarak 100mg/gün’dür. Daha sonra, optimal cevabı alana kadar doz her 1-2 haftada maksimum 100mg artırılmalıdır. Optimal cevabı almak için idame dozu iki doza bölünmüş olarak 200-400 mg/gün’dür. Bazı hastalar beklenen cevaba ulaşmak için 700 mg/gün Lamictal’e gerek duyarlar. Lamotrijin ile farmakokinetik etkileşimi halen bilinmeyen AEI’lar alan hastalarda lamotrijin ile sodyum valproat birlikte alınırken önerilen doz artırımı uygulanmalıdır (Bkz. Ilaç Etkileşmeleri). Günde bir kez veya iki doza bölünmüş (idame duruma ulaşmak için dozlar her 1-2 haftada 25-50mg artırılabilir.) Sadece enzim indükleyici AEI’lar* veya enzim indükleyici AEİ’lar ile diğer AEI’lar birlikte (sodyum valproat hariç) 50mg/gün Günde bir kez 100mg/gün Iki doza bölünmüş 200-400mg/gün Iki doza bölünmüş (idame duruma ulaşmak için dozlar her 1-2 haftada 100mg artırılabilir.) * ör: fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton ve primidon Not: Lamotrijin ile farmakokinetik etkileşimi halen bilinmeyen AEI’lar alan hastalarda lamotrijin ile sodyum valproat birlikte alınırken önerilen doz artırımı uygulanmalıdır. Başlangıç dozu ve sonraki doz artırımı döküntü riski nedeniyle aşılmamalıdır (Bkz. Uyarılar/Önlemler). 2 - 12 yaş arası çocuklar: Herhangi diğer antiepileptik ilaçla (AEI) birlikte veya sadece sodyum valproat alan hastalarda, Lamictal başlangıç dozu ilk iki hafta için günde bir kez 0.15 mg/kg vücut ağırlığı/gün, takibeden iki hafta için günde bir kez 0.3 mg/kg vücut ağırlığı/gün’dür. Daha sonra, optimal cevabı alana kadar doz her 1-2 haftada maksimum 0.3 mg/kg artırılmalıdır. Optimal cevabı almak için idame dozu maksimum 200mg/gün olmak üzere günde bir kez veya iki doza bölünmüş olarak 1-5mg/kg/gün’dür. Diğer AEI’larla birlikte (sodyum valproat hariç) veya sadece enzim indükleyici AEI’lar alan hastalarda, Lamictal başlangıç dozu ilk iki hafta için iki doza bölünmüş olarak 0.6 mg/kg vücut ağırlığı/gün ve takibeden iki hafta için iki doza bölünmüş olarak 1.2mg/kg/gün’dür. Daha sonra, optimal cevabı alana kadar doz her 1-2 haftada maksimum 1.2 mg/kg artırılmalıdır. Optimal cevabı almak için günlük idame dozu maksimum 400mg/gün olmak üzere iki doza bölünmüş olarak 5-15mg/kg/gün’dür. Lamotrijin ile farmakokinetik etkileşimi halen bilinmeyen AEI’lar alan hastalarda lamotrijin ile sodyum valproat birlikte alınırken önerilen doz artırımı uygulanmalıdır (Bkz. Ilaç Etkileşmeleri). Aşırı Dozaj Semptom ve belirtiler: Maksimum terapötik dozun 10-20 kat aşırı dozlarının akut alımı bildirilmiştir. Aşırı dozaj nistagmus, ataksi, bilincin bozulması ve komayı içeren semptomlarla sonuçlanmıştır. Tedavisi: Aşırı dozaj durumunda hasta hastaneye yatırılmalı ve uygun destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Endike olduğu takdirde gastrik lavaj uygulanmalıdır
.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
 LAMICTAL DC 200 MG ÇÖZÜNÜR 30 ÇİĞNEME TABLETİ
 LAMICTAL DC 100 MG ÇÖZÜNÜR 30 ÇİĞNEME TABLETİ
 LAMICTAL DC 25 MG ÇÖZÜNÜR 30 ÇİĞNEME TABLETİ
 LAMICTAL DC 5 MG ÇÖZÜNÜR 30 ÇİĞNEME TABLETİ
 LAMICTAL DC 2 MG ÇÖZÜNÜR 30 ÇİĞNEME TABLETİ
Etken Maddesi
Lamotrijin
LAMICTAL DC 50 MG ÇÖZÜNÜR 30 ÇİĞNEME TABLETİ
İthal, Beşeri bir ilaçdır.