Çevrimdışı

Hipertansiyon: Normopres, hipertansiyonda
başlangıçtan itibaren temel tedavi olarak
endikedir. Kan basıncı yüksek olan hastalarda,
tek başına veya bir başka antihipertansif ajanla
birlikte (Örn:Tiazid grubu diüretikler, beta-
blokörler veya ADE inhibitörleri) ile kombine
olarak kullanılabilir.

Anjina Pektoris: Normopres, gerek stabil
anjina, gerekse vazospastik anjinada (variant
anjina, prinz****l anjina) endikedir. Nitratlara
ve/veya yeterli dozlarda uygulanan beta-
blokörlere yanıt vermeyen anjina pektorisi olan
hastalarda, tek başına veya diğer antianjinal ilaçlarla kombine olarak kullanılabilir.





FORMÜLÜ:
Bir tablet; 5-10 mg amlodipine eşdeğer, 6.944-13.889 mg amlodipin besilat içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik özellikleri: Amlodipin; 1,4-dihidropiridin grubundan, uzun etki süreli bir kalsiyum kanal blokörüdür.

ENDİKASYONLARI:
Hipertansiyon: Normopres, hipertansiyonda başlangıçtan itibaren temel tedavi olarak endikedir. Kan basıncı yüksek olan hastalarda, tek başına veya bir başka antihipertansif ajanla birlikte (Örn:Tiazid grubu diüretikler, beta-blokörler veya ADE inhibitörleri) ile kombine olarak kullanılabilir. Anjina Pektoris: Normopres, gerek stabil anjina, gerekse vazospastik anjinada (varyant anjina, prinz****l anjina) endikedir. Nitratlara ve/veya yeterli dozlarda uygulanan beta-blokörlere yanıt vermeyen anjina pektorisi olan hastalarda, tek başına veya diğer antianjinal ilaçlarla kombine olarak kullanılabilir.

KONTRENDİKASYONLARI:
Amlodipin, dihidropiridinlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Amlodipin unstable anjina pektorisi olanlarda kullanılmamalıdır. Akut miyokard enfarktüsü geçirdikten sonraki 4 hafta içinde de kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER:
Yaşlılarda kullanımı: Amlodipin plazma konsantrasyonları her ne kadar yaşlı hastalarda, gençlere göre daha yüksek ise de terminal eliminasyon yarı-ömrü birbirine benzer. Amlodipin, yaşlı ve genç hastalarda, benzer dozlarda uygulandığında, eşit derecede iyi tolere edilmiştir ve bu nedenle yaşlılarda normal dozların uygulanması önerilir. Çocuklarda kullanımı: Yeterli klinik deneyim mevcut olmadığından, çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Böbrek yetersizliğinde kullanımı: Böbrek yetmezliği amlodipinin farmakokinetiğini klinik açıdan anlamlı derecede etkilemez. Bu nedenle, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, normal dozlarda uygulanabilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımı: Amlodipine başlıca karaciğerde ****bolize olduğu ve plazma yarı ömrü (t1/2) yaklaşık 35-50 saat olduğundan, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle ve daha düşük dozlarda uygulanması önerilir. Hamilelerde ve süt verme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi (C)’dir. İnsanlarda hamilelik döneminde güvenilirliği saptanmamıştır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Amlodipinin 10 mg’a kadar olan günlük dozları genellikle iyi tolere edilir. En sık görülen yan etkiler baş ağrısı ve ödemdir. Aşağıda yazılan yan etkiler ise; % 1’den daha seyrek ama % 0.1’den daha sık görülmektedir: Kardiyovasküler: Postural hipertansiyon, postural baş dönmesi, bradikardi, göğüs ağrısı, hipotansiyon, periferal iskemi, senkop, taşikardi. Sinir sistemi: Hipoestezi, parestezi, tremor, vertigo. Gastrointestinal: İştahsızlık, kabızlık, hazımsızlık, ishal, gaz, bulantı, gingival hiperplazi. Genel: Asteni, bel ağrısı, sıcak basması, kilo artışı, yorgunluk. Kas iskelet sistemi: Artralji, artroz, kas krampları, miyalji. Psikiyatrik: Seksüel disfonksiyon, uykusuzluk, sinirlilik, depresyon, anksiyete, kabus görme. Deri: Makülopapüler döküntü, kaşıntı. Üriner sistem: Sık idrara çıkma, gece idrara çıkma. Otonomik sinir sistemi: Ağız kuruluğu, terlemede artış. Diğer: Purpura, susama, konjunktivit, diplopi, tinnitus, dispne, epistaksis. Takip eden yan etkiler ise hastaların % 0.1’ den daha azında görülür: Kardiyak yetmezlik, nabız düzensizliği, ekstrasistol, deride renk bozulması, ürtiker, deri kuruması, saç dökülmesi, dermatit, kas zayıflığı, ataksi, hipertoni, migren, apati, ajitasyon, unutkanlık, gastirit, iştah artışı, öksürük, rinit, disüri, poliüri, görme uyumunda anormallik, kseroftalmi. Amlodipin kullanımına bağlı bazı vakalarda, hastaneye yatırmayı gerekli kılacak kadar şiddetli sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri de bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

 

Çevrimdışı

İLAÇ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
Amlodipin; tiazid diüretikleri, beta-blokörler, ADE inhibitörleri, uzun etkili nitratlar, sublingual nitrogliserin, non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar, antibiyotikler ve oral hipoglisemik ilaçlarla birlikte güvenle kullanılmıştır. Sağlıklı gönüllülerde; amlodipinin birlikte uygulandığı digoksinin kararlı plazma konsantrasyonlarını veya renal digoksin klirensini etkilemediği gösterilmiştir. Amlodipin ile birlikte uygulanan simetidin, amlodipinin farmakokinetik profilini değiştirmemiştir. İn vitro insan plazması çalışmalarında amlodipin; digoksin, fenitoin, warfarin veya indo****sinin proteine bağlanmalarını değiştirmemiştir. Laboratuar incelemeleri, amlodipinin; kan şekeri, serum kreatinini, ürik asit, potasyum veya lipidler üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olmadığını göstermiştir. Bu nedenle, amlodipin; kronik obstrüktif akciğer hastalığında, iyi kompanse edilmiş konjestif kalp yetmezliğinde, periferik vasküler hastalıkta, diyabette ve anormal lipid profili olan hastalarda güvenle kullanılır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; Amlodipinin hipertansiyon ve anjina pektoris tedavisindeki alışılmış başlangıç dozu, günde tek doz olarak 5 mg’dır. Günlük doz hastanın klinik cevabına göre maksimum 10mg’a arttırılabilir. Küçük, narin, veya yaşlı bireylerde; veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda 2.5mg/gün ile başlanabilir. Bu doz (2.5mg/gün) aynı zamanda amlodipinin başka bir antihipertansif tedavisine eklendiği durumlarda da kullanılır. Amlodipin dozu her hastanın ihtiyacına göre ayarlanmalıdır. Tiazid grubu diüretikler, beta-blokörler veya ADE inhibitörleri ile birlikte uygulandığında, Normopres dozunun ayarlanması gerekmez.

TİCARİ AMBALAJ ŞEKLİ ve PSF:
20 tabletlik blister ambalajlarda. Reçete ile satılır. Normopres 5 mg 20 tablet 7,50 YTL Normopres 10 mg 20 tablet 11,53 YTL (Ağustos 2004). Hekime danışmadan kullanılmamalıdır.

PİYASADA MEVCUT FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Normopres 5 mg tablet, Normopres 10 mg tablet

RUHSAT TARİHİ / RUHSAT NO:
Normopres 5 mg: 26.12.2002-201/65, Normopres 10 mg 26.11.1997-185/5.

RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ:
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
İkitelli Organize San.Bölgesi Haseyad II.Kısım No: 228 34670 İkitelli - İst
Tel: 0212 549 25 42 (pbx)