Çevrimdışı

Budenofalk




Enterik Kaplı Mikropellet içeren Kapsül
FORMÜLÜ:
Her bir Budenofalk kapsül aktif madde olarak 3.0 mg. budesonid, ayrıca kapsül boyar maddeleri olarak titanyum dioksit(E171), eritrosin (E127), siyah demir oksit (E172) ve kırmızı demir oksit (E172) içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Budesonid, lokal etkili, potent, anti-inflamatuar, anti-alerjik, anti-eksüdatif ve anti-ödematöz özellikte halojen içermeyen bir glukokortikoiddir.
Bu özellikler; -Mast hücreleri, bazofiller ve makrofajlardan mediyatör maddelerin salınımının azalmasına, -İnflamatuar hücrelerin migrasyonunun önlenmesine, -İnflamatuar reaksiyonun inhibisyonuna, -Membran stabilizan etkilerine bağlıdır.
Macrocortin gibi belli bazı proteinlerin indüksiyonunun budesonidin spesifik etki mekanizmalarından biri olduğu düşünülmektedir. Bu proteinler fosfolipaz A2’yi inhibe ederek araşidonik asit metabolizmasını engellerler. Böylece lökotrienler ve prostaglandinler gibi inflamasyon başlatıcı mediyatörlerin oluşumunu engellerler. Protein sentezinin uyarımı belirli bir zamana gereksinim gösterdiği için, budesonidin terapötik etkisinin tam olarak ortaya çıkışı bir süre gecikir.
Farmakokinetik özellikler: Oral biyoyararlanım %9-12 olarak bildirilmiştir. Göreceli büyük belirgin dağılım hacmi geniş doku penetrasyonunun veya bağlanmanın bir göstergesidir. Plazmada bulunan budesonidin %88.3± 1.5’u proteine bağlıdır.
Budesonid karaciğerde çok hızlı okside olup asıl maddeden 50-100 kez daha az etkin olan 2 ana metabolite; 6 b hidroksi-budesonid ve 16 a-hidroksi-prednisolona dönüşür. Bu iki metabolit idrarla atılır (Yaklaşık 1/3’ü konjuge formda olarak). İdrarda eser miktarda değişmemiş budesonid bulunur. İdrarda diğer bulunan metabolitler 23-hidroksi-budesonid ve D6-budesoniddir. 500 mikrogram budesonid uygulanmasından 96 saat sonra, uygulanan dozun %45’i idrara ve %30’u dışkıya geçer.
ENDİKASYONLARI:
İleum ve/veya asendan kolon tutulumu olan hafif ve orta şiddette Crohn hastalığının remisyonunun indüksiyonunda kullanılır.
KONTRENDİKASYONLAR:
Budesonid veya içeriklerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında, -Barsakların; bakteri, mantar, amip veya virüslere bağlı lokal enfeksiyonlarında kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER:
Üst gastro-intestinal sistemi etkileyen Crohn hastalığı olan kişilerde Budenofalk tedavisi iyi sonuç vermez. Lokal etkili olduğu için cilt, göz veya eklem tutulumu gibi Crohn hastalığının barsak dışı semptomları Budenofalk tedavisine yanıt vermez. Bebekler veya küçük çocuklarda çok fazla deneyim olmadığı için kullanılmamalıdır. Karaciğer fonksiyonlarının çok fazla bozulduğu durumlarda Budenofalk, diğer glukokortikoidlerle tedavide olduğu gibi, eliminasyon hızında azalma ve sistemik yararlanımda artışa yol açar. Karaciğer fonksiyonları aşırı derecede bozuk olan hastalar, bu yüzden Budesonid tedavisine alınmamalıdır. Budenofalk hipotalamo-pitüiter-adrenal aksın baskılanmasına yol açar ve stres yanıtı azaltır. Cerrahi hastalarında ya da strese yol açacak diğer durumlarda, destekleyici sistemik glukokortikoid tedavi önerilir. Tüberküloz, hipertansiyon, diabetes melllitus, osteoporozis, peptik ülser, glokom, katarakt, ailesinde diyabet ve glokom öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Suçiçeği ve kızamık Budenofalk kullanan hastalarda daha ağır bir seyir izleyebilir. Eğer Budenofalk tedavisi alan hastalar bu hastalıkları henüz geçirmemiş ve tedavi sırasında enfekte olmuş iseler, immünglobulinlerle ayrı tedavi önerilebilir. Su çiçeği salgını durumunda, virostatik bir ilaç daha kullanılabilir
Gebelik ve laktasyonda kullanım:
Gebeliğin özellikle ilk 3 ayında Budenofalk ancak olası riskler ve potansiyel yararlar dikkatli bir şekilde karşılaştırıldıktan sonra kullanılabilir. Doğurganlık çağındaki kadınlarda öncelikle olası bir gebelik bertaraf edilmeli, daha sonra Budenofalk tedavisine başlanmalı ve uygun kontrasepsiyon tedavi sırasında uygulanmalıdır. Budesonidin anne sütüne geçip geçmediği konusunda yeterli çalışma olmadığı için, Budenofalk tedavisi sırasında bebek emzirilmemelidir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Sistemik glukokortikoidler için tipik olan Cushing benzeri yan etkiler bazen gözlenebilir. Bu yan etkiler doz, tedavinin süresi, birlikte veya daha önce glikokortikoidlerle tedavi ve kişisel duyarlılığa bağlıdır.
Eşit dozlarda oral prednizolon tedavisiyle kıyaslandığında Budenofalk’ın glukokortikoidlerle ilgili yan etkilerinin yaklaşık olarak yarısı kadar daha az olduğu klinik çalışmalarda gösterilmiştir. Bununla beraber, glukokortikoidler için tipik olan yan etkiler göz ardı edilemez.

Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
·Ciltte: Alerjik kızarıklıklar, kırmızı striyalar, peteşi, ekimoz, steroid akne, yara iyileşmesinde gecikme, kontakt dermatit. ·Kas ve iskelet sisteminde: Kas zayıflığı, osteoporoz, kemiğin aseptik nekrozu (femur ve humerus başı). ·Gözlerde: Glokom, katarakt. ·Mental durumda: Depresyon, irritabilite, öfori. ·Gastrointestinal sistemde: Mide şikayetleri, duodenal ülser, pankreatit. ·Metabolizmada: Cushing sendromu: Ay dede yüzü, trunkal obezite, diabetes mellitus, azalmış glikoz toleransı, ödem, potasyum atılımı artışı, adrenal korteksin atrofisi, çocuklarda büyüme geriliği, seks hormon salınımında bozukluk (örneğin, amenore, hirsutizm, empotans). ·Kardiyovasküler sistemde: Hipertansiyon, artmış tromboz riski, vaskülit (uzun süreli tedavi sonrası geri çekilme sendromu) riski. ·İmmun sistemde: Bağışıklık yanıtının oluşumuna engel olur (örneğin enfeksiyon riskini arttırır). Hasta sistemik etkili glukokortikoid kullanımdan, lokal etkili budesonid kullanımına geçerken özellikle cilt ve eklem tutulumu gibi barsak dışı bulgular şiddetlenebilir veya tekrarlayabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMİ:
Kardiyak glikozidler’le: Potasyum eksikliği glikozidin etkisini potansiyalize edebilir. Salüretikler’le: Potasyum atılımı artabilir. Ketokonazol, troleandromisin, eritromisin, siklosporin’le: Kortikoid etki artabilir. Simetidin ve budesonidin birlikte uygulanımı, budesonidin plazma seviyesinde klinik bir değişikliğe yol açmaksızın bir miktar yükselmeye neden olabilir. Omeprazol’la birlikte uygulanımı budesonidin farmakokinetiğini değiştirmez.
Teorik olarak, kolestiramin gibi steroid bağlayan sentetik rezinlerle ve antiasitlerle potansiyel etkileşimler göz ardı edilemez. Kolestiramin ve antiasitler Budenofalk’la aynı anda verildiğinde benzer etkileşimler Budesonidin etkisini azaltacaktır. Bu yüzden bu preparatlar aynı anda alınmamalıdır. Birbirinden en az 2 saat arayla alınmalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZAJ:
Önerilen günlük doz, 3mg’lık Budenofalk kapsülün günde 3 kez alınmasıdır. Kapsüller, yemeklerden yaklaşık 30 dakika önce bol miktarda, örneğin 1 bardak suyla alınmalıdır. Yutma sıkıntısı olan hastalar kapsülleri açıp, gastro-rezistan pelletlerin tamamını bol miktarda suyla alabilirler. Budenofalk’ın etkisi bu şekilde azalmaz. Tedavi süresi yaklaşık olarak 8 haftadır. Genellikle, tam istenilen etkiye 2-4 haftadan sonra ulaşılır. Budenofalk tedavisi hemen kesilmemeli, gittikçe azalan dozlarla sonlandırılmalıdır.
DOZAŞIMI:
Budesonidin doz aşımıyla ilgili hiçbir olgu bugüne kadar bildirilmemiştir. Budenofalk’ın içinde bulunan budesonidin özelliği nedeniyle, toksik hasara yol açacak bir doz aşımı beklenmemektedir.

SAKLAMA KOŞULU:
25 °C’nin altındaki oda ısılarında saklanmalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ:
50 ve 100 kapsüllük blister ambalajlarda Hekime danışmadan kullanılmamalıdır. Reçete ile satılır.

RUHSAT TARİH VE NO: 25.12.2001 - 111/34

RUHSAT SAHİBİ:
Ali Raif İlaç San. A.Ş. İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34670 İkitelli/İstanbul

LİSANS SAHİBİ: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.5 D-79108 Freiburg

İMAL YERİ: Losan Pharma GmbH-Almanya KAYNAK: ALİ RAİF İLAÇ SAN.