Çevrimdışı

CİPROXİN 200MG FLK.
Formülü :
Ciproxin enfüzyon çözeltisi 0.2 g: 100 ml enfüzyon çözeltisi 0.2 g siprofloksasin'e eşdeğer 0.254 g siprofloksasin laktat, 0.0111 g laktik asit, 0.9 g sodyum klorür, 0.014 g hidroklorik asit ve 99.3209 g enjeksiyonluk su içerir.

Farmakolojik Özellikler :
Siprofloksasin, Bayer AG tarafından geliştirilmiş kinolon grubundan yeni bir aktif maddedir. Bu grup maddeler jiraz inhibitörleri olarak da bilinmektedir.
Mikrobiyoloji:
Siprofloksasin geniş bir bakteri spektrumuna karşı güçlü bir antibakteriyel etkiye sahiptir. Siprofloksasin bakterinin normal metabolizması için gerekli enformasyonun kromozomdan okunmasını engelleyerek çoğalma kapasitesinde hızlı bir düşüşe neden olur.Ayrıca siprofloksasin, bu özel etki mekanizmasından dolayı jiraz inhibitörleri dışında kalan antibiyotiklere genel olarak paralel rezistans göstermemesi ile de karakterizedir. Bundan dolayı siprofloksasin, aminoglikozidler, penisilinler, sefalosporinler, tetrasiklinler ve diğer antibiyotiklere dirençli bakterilere de yüksek derecede etkilidir.Beta-laktam grubu antibiyotikler ve aminoglikozidler ile yapılan in-vitro çalışmalarda aditif veya indiferan etki gözlenmiştir. Yapılan in-vivo çalışmalarda, özellikle nötropenik hayvanlarda sıklıkla sinerjik etkinin arttığı görülmüştür (örn. azlosillin ile).Siprofloksasin ile kombine edilebilecek bazı ilaçlar aşağıda belirtilmiştir:
Psödomonas için : Azlosillin veya seftazidim.
Streptokoklar için : Mezlosillin veya azlosillin veya diğer etkili beta-laktam antibiyotikler,
Stafilokoklar için : Beta-laktam antibiyotikler, özellikle isoksazolil penisilinler, vankomisin.
Anaeroblar için : Metronidazol veya klindamisin.
Farmakokinetik:
Aşağıdaki tablo Ciproxin'in 30 dakikalık enfüzyon ve oral uygulanmasından sonraki serum konsantrasyonlarını (mg/l) göstermektedir.
Enfüzyon veya tablet alımından sonraki süre:

.5' 15' 30' 1 sa 2 sa 4 sa 8 sa 12 sa 100 mg i.v. 1.5 1.1 0.8 0.6 0.4 0.3 0.1 0.1 200 mg i.v. 3.1 2.1 1.7 1.2 0.9 0.6 0.3 0.1 250 mg oral --0.9 1.3 0.9 0.5 0.3 0.2 500 mg oral --1.7 2.5 2.0 1.3 0.6 0.4 750 mg oral --2.9 3.5 2.9 1.7 0.8 0.5 Ciproxin enfekte olmuş bölgelerde (örn. vücut sıvıları ve dokular) yüksek konsantrasyonlarda bulunur.İntravenöz enfüzyondan sonra verilen dozun %75'i idrar ile %14'ü ise feçes ile atılır. Atılan miktarın %90'ından fazlası ilk 24 saat içinde elimine olur.
İlave bilgi:
Serum yarı ömrü :Yaklaşık 4 saat (3 - 5 saat)
Dağılım hacmi :Yaklaşık 2,8 l/kg
Renal klirens :Yaklaşık 5 ml/dakika/kg
Serum proteinlerine bağlanma :Yaklaşık % 30
Osmolarite :300 m Osm
NaCl miktarı :900 mg/100 ml
Endikasyonları :
Ciproxin, siprofloksasin'e duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir:
- Solunum yolları enfeksiyonlarında: Pnömokoksik pnömoni nedeniyle ayaktan tedavi gören hastalarda siprofloksasin ilk seçilecek ilaç değildir. Ciproxin; Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas,Haemophilus, Branhamella, Legionella ve Staphylococcus'un neden olduğu pnömonilerin tedavisinde kullanılmak üzere önerilir.
- Orta kulak (otitis media) ve paranazal sinüslerin (sinusitis) enfeksiyonlarında, özellikle Pseudomonas dahil Gram (-) bakteriler veya Staphylococcus'un neden olduğu enfeksiyonlarda
- Göz enfeksiyonları
- Böbrek ve/veya üriner sistem enfeksiyonları
- Gonore, adneksit, prostatit dahil genital organların enfeksiyonları
- Abdominal enfeksiyonlar (gastroentestinal traktus ve safra yollarının bakteriyel enfeksiyonları, peritonit v.b.)
-Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
-Kemik ve eklem enfeksiyonları
-Septisemi
-İmmün sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında (örneğin immünosüpresiflerle tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda profilaktik olarak
-İmmünosüpresiflerle tedavi gören hastaların selektif intestinal dekontaminasyonunda
Ciproxin bakterisid etkiye sahiptir. In vitro araştırmaların sonuçlarına dayanılarak, aşağıdaki bakteriler Ciproxin'e karşı hassas kabul edilir :E. Coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia,Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-pozitif ve indol-negatif), Providencia,Morganella, Yersinia, Vibrio,Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella,Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria,Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria,Corynebacterium, Chlamydia.
Aşağıdakiler değişen derecelerde hassastır:Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis ve Mycobacterium fortuitum.
Aşağıdakiler genellikle dirençlidirler:Streptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.
Anaerobların duyarlılığı, bazı istisnalar dışında, orta derecede hassas (örn. Peptococcus, Peptostreptococcus) ile dirençli (örn. Bacteroides) olmak arasında değişmektedir.Siprofloksasin, Treponema pallidum'a karşı etkin değildir.

Kontrendikasyonları :
Ciproxin, siprofloksasin veya diğer kinolon türü kemoterapötiklere aşırı hassasiyet gösteren kişilerde kullanılmamalıdır. Siprofloksasin, büyüme çağındaki çoçuklarda, jüvenillerde, hamilelerde ve emziren kadınlarda, bu gruplarda kullanım emniyeti ile ilgili yeterli delil bulunmadığı için kullanılmamalıdır.Hayvan deneylerinden alınan sonuçlara göre, gelişme sürecini tamamlamamış organizmada eklem kıkırdağında hasar olasılığı tamamen dışlanamaz. Hayvan deneylerinde Ciproxin'in teratojenik (malformasyon) bir etkisi olduğuna dair hiçbir belirtiye rastlanmamıştır.

Uyarılar / Önlemler :
Siprofloksasin, epileptiklerde ve daha önce santral sinir sistemi rahatsızlığı olan (örn. düşük konvülsiyon eşiği, anamnezde konvülsiyon, azalmış serebral kan akımı, beyinde strüktürel değişim veya inme) hastalarda, olası santral sinir sistemi yan etkileri nedeniyle, ancak tedavinin fayda/risk oranı gözetilerek kullanılmalıdır. Ciproxin alan hastalar iyi hidrate edilmeli ve aşırı alkali idrardan kaçınılmalıdır.
İ.v. siprofloksasin 30 dakika içinde yavaş enfüzyonla uygulanmalıdır.
Motorlu taşıt kullananlar için uyarı:Tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında dahi, hastanın reaksiyonlarını etkileyebilir, motorlu taşıt veya makine kullanma yeteneğini azaltabilir. Bu durum özellikle birlikte alkol alındığında söz konusudur.

 

Çevrimdışı

Yan Etkiler / Advers Etkiler :
Aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
- Gastrointestinal sistem üzerine etkilerulantı, ishal, kusma, sindirim bozuklukları, abdominal ağrı, gaz, iştahsızlık.Tedavi esnasında veya sonrasında ağır veya inatçı ishal görüldüğü taktirde bir doktora başvurulmalıdır, zira bu belirtiler, acil tedaviyi gerektiren ciddi bir intestinal hastalığa (psödomembranöz kolit) işaret edebilir. Bu gibi durumlarda Ciproxin tedavisi kesilmeli ve gerekli tedavi uygulanmalıdır (örn. Vankomisin p.o. 4 x 250 mg/gün). Peristaltizmi inhibe eden preparatlar kontrendikedir.
- Sinir sistemi üzerine etkileraşdönmesi, başağrısı, yorgunluk, ajitasyon, titreme, çok ender olarak: uykusuzluk, periferik paraljezi, terleme, sallantılı yürüme, konvülsiyonlar, intrakraniyel basınçta artış, anksiyete durumu, kabuslar, konfüzyon, depresyon, halüsinasyonlar, bazı şahıslarda psikotik reaksiyonlar (kişinin kendisini tehlikeye sokabilecek davranışlara kadar varan durumlar gibi). Nadir durumlarda bu reaksiyonlar ilk siprofloksasin uygulamasında görülebilir. Bu durumda Ciproxin tedavisi kesilerek doktora danışılmalıdır.
- Duyu organları üzerine etkiler:Ender olarak: koku ve tat azalması, görme bozuklukları (çift görme ve kromatopsi gibi), kulak çınlaması, özellikle yüksek frekanslarda geçici işitme bozukluğu
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları:Ender durumlarda bu reaksiyonlar ilk siprofloksasin uygulamasında görülebilir. Bu gibi hallerde Ciproxin tedavisi kesilerek doktora başvurulmalıdır.Döküntü, kaşıntı ve ilaç ateşi gibi deri reaksiyonları görülebilir.
Nadir olarak: peteşi, hemorajik bül ve vasküler tutulmayı gösteren (vaskülit) kabuklu papüller.Stevens Johnson sendromu, Lyell sendromu, interstisyel nefrit, hepatit, çok nadiren hepatik nekroz gibi majör karaciğer hastalıkları. Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar (örneğin fasiyal, vasküler ve laringeal ödem, şokla sonuçlanabilen dispne). Bu vakalarda Ciproxin kesilerek tıbbi tedavi (örn. şok tedavisi) uygulanmalıdır.
- Kardiyovasküler sistem üzerine etkileri:Taşikardi, çok nadiren sıcak basması, migren, senkop
- Diğer:Eklem ağrıları, çok nadiren: halsizlik, kas ağrıları, tendovajinit, hafif foto-sensitivite, böbrek fonksiyonlarında geçici azalma veya yetersizlik.
Ciproxin kullanımı sırasında bazı durumlarda aşiltendinit gözlenmiştir. Aşiltendinit'in tendon yırtılmasına neden olabileceği düşünülmektedir. Bu nedenle aşiltendinit'i düşündürülebilecek herhangi bir semptomda (örn.: ağrılı şişme) Ciproxin kullanımı kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.Uzun süreli veya tekrarlanan siprofloksasin kullanımı dirençli bakteriler veya maya benzeri mantarlarla süperenfeksiyona yol açabilir.
- Kan ve kan elemanları üzerinde etkisi:Eozinofili, lökositopeni, granülositopeni, trombositopeni, anemi, çok nadiren: lökositoz, trombositoz, protrombin düzeylerinde değişme, hemolitik anemi.
- Lokal reaksiyonlar:Çok nadiren flebit.
Laboratuar değerleri / idrar sedimentine etkiler:Özellikle karaciğer harabiyeti olan hastalarda transaminaz ve alkalen fosfataz düzeylerinde geçici artışlar veya kolestatik ikter gelişebilir; serum üre, kreatinin ve bilirubin düzeylerinde geçici artışlar; münferit vakalarda:hiperglisemi, kristalüri ve hematüri bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

İlaç Etkileşimleri :
Ciproxin ve teofilinin birlikte kullanımı, plazmadaki teofilin konsantrasyonunun artmasına neden olabilir ve teofiline bağlı olarak yan etkiler görülebilir. Eğer her iki ilacın birlikte uygulanması kaçınılmaz ise, teofilinin serum konsantrasyonu kontrol edilerek dozu gereğince azaltılmalıdır.Hayvan deneylerinde çok yüksek doz kinolonlar (jiraz inhibitörleri) ile belirli non-steroidal anti-enflamatuar ilaçların (Asetilsalisilik asit hariç) kombine kullanımının konvulsiyonlara yol açabildiği bildirilmiştir.Ciproxin ve siklosporin birlikte verildiğinde, serum kreatinin konsantrasyonunun geçici olarak yükseldiği gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastalarda düzenli olarak (haftada 2 kez) serum kreatinin konsantrasyonunun kontrol edilmesi gerekmektedir.Ciproxin ve varfarinin birlikte verilmesi, varfarinin etkisini arttırabilir.
Ciproxin ve glibenklamidin birlikte kullanılması, glibenklamidin etkisini arttırıp hipoglisemiye yol açabilir.Probenesid, Ciproxin'in renal ekskresyonunu etkileyebileceğinden, serum konsantrasyonunda artışa sebep olabilir. Metoklopramid, Ciproxin'in emilimini hızlandırarak daha kısa bir sürede maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşmasını sağlar.Ciproxin'in bioyararlılığı üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Kullanım Şekli ve Dozu :
Hekim tarafından başka şekilde önerilmeği takdirde, aşağıdaki dozlar tavsiye edilebilir.


Endikasyon Yetişkinler için günlük ve tek dozlar (mg siprofloksasin) günde 2 (her 12 saatte bir) veya 3 defa (her 8 saatte bir) İntravenöz Solunum sistemi enfeksiyonları* hastalığın şiddetine göre 2 x 200-400 mg Üriner sistem enfeksiyonları - akut, komplikasyonsuz 2 x 100 mg - kadınlarda sistit (menapoz öncesi) tek doz 100 mg - komplikasyonlu 2 x 200 mg Gonore - genital bölge dışında 2 x 100 mg - akut, komplikasyonsuz tek doz 100 mg Diyare 2 x 200 mg Diğer enfeksiyonlar* (bak endikasyonlar) 2 x 200-400 mg * Özellikle ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar, örneğin; - Streptokokkal pnömoni - Kistik fibrozda tekrarlayan enfeksiyonlar - Kemik ve eklem enfeksiyonları - Septisemi - Peritonit özellikle, psödomonas, stafilokok veya streptokokların mevcudiyetinde
3 x 400 mg
İntravenöz tedavi döneminden sonra, Ciproxin i.v. tedavisine oral yoldan devam edilebilir.Yaşı ilerlemiş hastalar, hastalığın şiddeti ve kreatinin klirensi göz önüne alınarak mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdırlar.
Azalmış böbrek veya karaciğer fonksiyonlarında:
1. Azalmış böbrek fonksiyonları (kreatinin klirensi < 20 ml/dak veya serum
kreatinin düzeyi > 3 mg/100 ml):Normal birim dozun yarısı günde 2 defa veya normal birim dozun tamamı günde bir defa verilmelidir.
2. Azalmış böbrek fonksiyonları + hemodiyaliz:1. de belirtilen doz uygulanır. Ancak diyaliz günlerinde, ilaç diyalizden sonra verilmelidir.
3. Azalmış böbrek fonksiyonları + CAPD:
a) Peritonitli CAPD hastaları için önerilen doz intraperitoneal olarak dializatın her litresi için 50 mg olup, 6 saatte bir günde 4 defa uygulanır.
b) Günde 4 defa her 6 saatte oral olarak 1 Ciproxin Film Tablet 500 mg veya 2 Ciproxin Film Tablet 250 mg verilebilir.
4. Azalmış karaciğer fonksiyonu:Herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.
5. Azalmış böbrek ve karaciğer fonksiyonlarıoz ayarlaması 1. deki gibi . Ciproxin serum düzeylerini ölçmek gerekebilir.
Uygulama şekli:
Intravenöz enfüzyonun uygulama süresi 100 ile 200 mg için 30 dakika,
400 mg için 60 dakika şeklinde olmalıdır. Enfüzyon solüsyonu direkt veya diğer enfüzyon solüsyonları ile karıştırılarak verilebilir.Ciproxin enfüzyon çözeltisi aşağıdaki enfüzyon solüsyonları ile geçimlidir:Serum ----olojik, Ringer ve laktatlı Ringer solüsyonları, %5 ve %10'luk glukoz solüsyonu, %10 fruktoz solüsyonu, %0.225 NaCl veya %0.45 NaCl içeren %5'lik glukoz solüsyonu.Mikrobiyolojik sebeplerden ve ışığa hassasiyetinden dolayı Ciproxin enfüzyonu diğer solüsyonlar ile karıştırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.Diğer enfüzyon solüsyonları ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, Ciproxin enfüzyon solüsyonu prensip olarak ayrı uygulanmalıdır. Presipitasyon, bulanıklık ve renk kaybı, geçimsizliğin işaretleridir.
Ciproxin, fiziksel ya da kimyasal olarak solüsyonun pH'sında (Ciproxin solüsyonunun pH'sı 3.9 - 4.5) dayanıksız olan bütün enfüzyon solüsyonları ve ilaçlarla (örn. penisilinler, heparin solüsyonları) geçimsizdir. Bu durum özellikle alkalen çözeltiler için söz konusudur.
Tedavi süresi:
Tedavi süresi, hastalığın ciddiyetine, klinik seyrine ve mikrobiyolojik sonuçlara bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik semptomların kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.
Ortalama tedavi süreleri:
Akut komplikasyonsuz gonore ve sistit için 1 gün; böbrek, idrar yolları ve karın içi enfeksiyonlarında 7 güne kadar; immun sistemi zayıflamış hastalarda tüm nötropenik dönem; osteomiyelitte maksimum 2 ay ve diğer enfeksiyonlarda 7 - 14 gündür.Chlamydia ve geç komplikasyon riskinden ötürü streptokok enfeksiyonlarında tedavi en az 10 gün sürmelidir.İntravenöz olarak başlanan tedaviye daha sonra oral olarak devam edilebilir.

Doz Aşımı ve Tedavisi :
Bilinen bir antidotu yoktur. Dozaşımında genel acil tedavi yöntemlerine başvurulur. Hemodiyaliz ve peritoneal diyaliz uygulanabilir.

Ticari Takdim Şekli :
0.2 g siprofloksasin'e eşdeğer 0.254 g siprofloksasin laktat içeren 100 ml'lik
1 enfüzyon şişesi.

Diğer farmasötik dozaj şekilleri:
Ciproxin 100 enfüzyon solüsyonu
Ciproxin 250 mg lake tablet
Ciproxin 500 mg lake tablet
Ruhsat sahibi ve ithal eden: Bayer AG, Almanya lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Şişli-İstanbul
Üretim yeri: Bayer AG, Almanya
Ruhsat tarihi: 10.12.1990 No.: 90/2
Reçete ile satılır.
Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Işıktan koruyunuz. Şişeyi kutusundan ancak kullanımdan önce çıkarınız.5-25 C arasında saklayınız.