Çevrimdışı

GASTROFAM 40mg.

GASTROFAM 40mg. 30 FİLM TABLET

Beher film tablet;
40 mg famotidin, boyar madde olarak titanyum dioksit, demir oksit ve sarı demir oksit ihtiva eder.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Famotidin, peptik ülser tedavisinde ileri derecede güçlü uzun etki süreli bir H2 reseptör antagonistidir. Kimyasal adı 3-[[[2-diaminometilen) amino-4- tiazolil] metil] tio]-N-sulfamoil propionamidin; jenerik adı Famotidin’ dir.
Famotidin, molekül ağırlığı esasına göre, insanlarda bazai ve stimüle gastrik asit sekresyonunu önlemede diğer H2 reseptör antagonistlerinden daha güçlüdür. Yine ,yapılan araştırmalarda Famotidin’in etki süresinin diğer H2 reseptör antagonistlerine oranla % 30 daha uzun olduğu kanıtlanmıştır. Bu özellikleriyle Famotidin, diğer H2 reseptör antagonistleriyle eşdeğer tedavi sonuçlarının daha düşük dozlarda ve daha uzun süreli aralıklarla kullanımda elde edilebilmesine olanak sağlar.
Famotidin’ in 20 mg tablet formunun gece yatmadan önce 1 tablet biçiminde kullanımıyla yapılan idame tedavisinin duodenal ülser nüks oranını büyük oranda azalttığı, bu dozda uzun süreli kullanımlarda bile belirgin yan etkilere neden olmadığı görülmüştür.
Zollinger-Ellison Sendromu vakalarında da antikolinerjik ilaçlarla kombine ya da tek başına kullanılan Famotidin gastrik asit sekresyonunu kontrol altına almış, bu kontrol için gerekli olan uzun süreli ve yüksek dozlarda bile biyokimyasal ya da hematolojik toksisiteye neden olmamıştır.
Famotidin iyi tolere edilir. Diğer H2 reseptör antagonistlerinin, karaciğerdeki Sitokrom P450 enzim sistemini etkileyerek ortaya çıkardıkları ilaç geçimsizliği gibi yan etkiler ya da antiandrojenik yan etkiler Famotidin tedavisi sırasında görülmez.
Farmakodinamim Özellikler:
Sağlıklı kişilerde ya da peptik ülserli hastalarda oral yoldan verilen 10-20 mg Famotidin, bazal,noktürnal ya da stimüle asit sekresyonu % 80’ den daha yüksek oranda azaltır. Famotidin ile tedavi edilen gastrik ve duodenal ülserli hastalarda tedavi sırasında serum gastrin düzeyinde değişme olmaz. Famotidin tedavisi sırasında midede asit sekresyonu yanında pepsin sekresyonu da azalır.
İnsanlarda uzun süreli terapötik kullanımın sonuçlarını inceleyen araştırmalarda Famotidin’ in kan basıncı, kalp atım hızı, EKG paternleri, mide boşalma hızı, pankreas dış salgı fonksiyonu, serum prolaktin, testosteron, dehidroepiandrosteron, FSH, LH, ve diğer hormonların plazma düzeyleri üstüne etkisi olmadığı görülmüştür.
Farmakokinetik Özellikler:
Famotidin, oral yoldan uygulanımından 1-3.5 saat sonra plazmada en yüksek düzeye ulaşır. 20 mg’ lık oral Famotidin dozundan sonra plazmada en yüksek Famotidin düzeyi 50-60 mcg/l’ dir. Sağlıklı kişilerde stimüle asit sekresyonunu % 50 oranında inhibe etmek için plazmada 13 mcg/l’ lik Famotidin düzeyi gerekir. Famotidin’ in biyoyararlanım oranı %37-45, dağılım hacmi 1.1-1.4 1/kg, plazma proteinlerine bağlanma oranı % 15-22’ dir. Famotidin vücuttan idrar ve dışkı yoluyla atılır. Oral yolla verilen dozun % 25-30’ u değişmeden idrarla atılır. Oral yoldan verilen Famotidin’ in eliminasyon yarılanma süresi 2.5-4 saattir.
ENDİKASYONLARI
-Gastroduodenal ülser
-Gastrik ülser başlangıcı
-Zollinger-Ellison Sendromu
-Duodenal ülser nükslerinden korunmada
KONTRENDİKASYONLARI:
Bilinen bir kontrendikasyonu yoktur. Bununla birlikte, tüm ilaçlarda olduğu gibi, Famotidin de aşırı duyarlılığa neden olduğunda kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Gastrik ülserlerde Famotidin tedavisine başlanmadan önce ülserin habis tabiatlı olmadığının kesinlikle kanıtlanmış olması gerekmektedir. Aksi halde, mide kanseri belirtilerinin maskelenmesine ve böylelikle de tanı konmasının gecikmesine neden olunabilir. Özellikle uzun süreli tedavilerde, etki ve muhtemel yan etkileri açısından hasta belirli aralıklarla hekim tarafından izlenmelidir. Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Çocuklardaki emniyet ve etkinliği henüz tespit edilmemiştir.
Gebelikte Kullanımı:
Gastrofam, tüm diğer ilaçlarda olduğu gibi, gebelik ve emzirme dönemlerinde ancak gerçekten gerekli görüldüğü durumlarda doktor tavsiyesi ve kontrolu altında kullanılmalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:
Geniş çaplı klinik çalışmalarda iyi tolere edildiği saptanmıştır. Başağrısı, başdönmesi, kabızlık, ishal, flatulans, bulantı, iştahsızlık gibi yan etkilerinin görülme oranı % 1’ in altındadır. Ağız kuruluğu, ciltte kızarıklıklar, abdominal rahatsızlıklar görülebilir.
Çok ender olarak görülebilen yan etikler arasında transaminaz düzeylerinde hafif yükselme, oryontasyon bozukluğu ve halüsinasyon gibi yan etkiler sayılabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç Etkileşimleri:
Famotidin ile diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim tespit edilmemiştir. Gerektiği takdirde antiasitlerle birlikte verilebilir. Famotidin’ in 20 mg dozda alınımından sonra uygulanan Procainamid’ in ve majör metabolitinin tubuler atılımında herhangi bir değişiklik görülmemiştir. Famotidin uygulanımı sırasında alınan warfarin, teofilin, nifepidin, metaprolol, antipirin, aminopirin gibi ilaçların vücuttaki biyolojik yıkım süreçlerinde herhangi bir farklılık ortaya çıkmamıştır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Gastroduodenal ülseri:
Başlangıç tedavisi: Tavsiye edilen doz, akşamları yatmadan önce 40 mg’ lık bir tablet Gastrofam’ dır. Tedavi süresi 4-8 haftadır. Gerekli kontrollere göre tedavi süresi kısaltılabilir. Uygulamaların çoğunda, 4 haftalık tedavinin sonunda duodenum ülserlerinin iyileştiği görülmektedir. İlk 4 haftadan sonraki kontrollerde ülser iyileşmediği takdirde, tedaviye 4 hafta daha devam edilir.
İdame tedavisi: Duodenal ülseri nükslerini önlemek için yatmadan önce 20 mg’ lık Famotidin ile idame tedavisi yapılır. Bu tedaviye 6 ay devam edilir.
Gastrik ülser başlangıcı:
Tavsiye edilen doz akşamları yatmadan önce 40 mg’ lık bir tablet FAmotidin’ dir. Kontrollere göre tedavi süresi kısaltılabilmekle beraber 4-6 veya 8 haftadır.
Zollinger-Ellison Sendromu:
Önceden asit sekresyonunu önleyici herhangi bir tedavi görmemiş olan hastalarda tedavi 6 saatte bir verilen ½ tablet 40 mg veya 1 tablet 20 mg ile başlanır. Doz hastanın durumuna göre arttırılır ve tedavi süresi klinik göstergelere göre uzatılır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Deney hayvanlarındaki uygulamalarda Famotidin’ in selektif ve nisbi olarak non-toksik bir ilaç olduğu kanıtlanmıştır.
İnsanlarda kaza sonucunda alınan ileri derecede tüksek dozlarda hastaya genel semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalı, gerekiyorsa hemodializ yoluyla plazmadaki Famotidin’ in temizlenmesi sağlanmalıdır.
Saklama Koşulları:
25ºC’ nin altında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Her tablette 40 mg Famotidin içeren 30 film tabletlik blister ambaljlarda.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Şekilleri:
Her tablette 20 mg Famotidin içeren 60 film tabletlik blister ambalajlarda.
Ruhsat Tarih ve No 15.7.1993 - 165/34
Ruhsat Sahibi Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.
İmal Yeri Atabay İlaç Fabrikası A.Ş. Acıbadem, Köftüncü Sok. No.1 81010 Kadıköy - İstanbul Kaynak:Atabay İlaç San