Çevrimdışı

GLUCOBAY 50MG

Formülü :
1 tablet Glucobay 50, 50 mg akarboz içerir.

Farmakolojik özellikleri :

Farmakodinamik özellikler :
Glucobay’ın aktif maddesi olan akarboz bir alfa - glukozidaz inhibitörüdür. Akarboz insüline bağımlı ve insüline bağımlı olmayan diyabetin tedavisinde kullanılır. Akarboz, etkisini ince barsaklarda disakkarit, oligosakkarit ve polisakkaritlerin parçalanması ile ilgili intestinal enzimleri (alfa-glukozidazları) inhibe ederek gösterir. Böylece doza bağlı olarak karbonhidratların sindirimi gecikir, en önemlisi glukozun açığa çıkması ve kana karışması yavaşlar. Bu etkisi ile akarboz yemeklerden sonra görülen, kan şekeri artışını azaltır. İnce barsaklardan glukoz alımının akarboz ile dengelenmesi sonucu, gerek günlük kan şekerindeki oynamalar, gerekse ortalama kan şekeri düzeyi azalır.

Akarboz glikolize hemoglobinin anormal yüksek konsantrasyonlarını düşürür.

Farmakokinetik özellikler :

Oral uygulanan akarbozun emilimi düşüktür. İlk pik 1.1 ± 0.3 saat sonra 52.2 ± 15.7 µg/L ortalama akarboz konsantrasyonuna eşdeğerdir. Bu değer inhibitör maddenin konsantrasyon verileri (2.1 ± 1.6 saat sonra 49.5 ± 26.9 µg/L) ile uyumludur. İkinci pik ise ortalama 586.3 ± 282.7 µg/L konsantrasyona eşdeğer olup, bu değere 20.7 ± 5.2 saatte ulaşılmıştır.

Dağılım:
Sağlıklı gönüllülerde plazma konsantrasyonu grafiğinden hesaplanmış nispi dağılım hacmi 0.32 L/kg’dır ( i.v. dozu, 0.4 mg/ kg vücut ağırlığı).

Biyoyararlanım:
Biyoyararlanımı % 1-2’dir. İnhibitör maddenin bu son derece düşük sistemik yararlanımı arzu edilir bir özellik olup, terapötik etki ile ilişkisi bulunmamaktadır.

Atılım:
İnhibitör maddenin plazma eliminasyon yarı ömrü dağılım fazı için 3.7 ± 2.7 saat, eliminasyon fazı için 9.6 ± 4.4 saattir.

İdrarda atılan inhibitör maddenin oranı verilen dozun % 1.7’si bulunmuştur. Aktivitenin % 51’i ise 96 saatte feçesle elimine edilmiştir.

Endikasyonları :
Diabetes Mellitus’un diyetle birlikte tedavisinde endikedir.

Bozulmuş glukoz toleransı tespit edilen hastalarda, tip 2 diyabet başlangıcının önlenmesinde, diyet ve egzersiz ile birlikte kullanılır.

Tokluk kan şekeri değerinin başlangıçta 7.8 ve 11.1 mmol/l (140-200 mg/dl) arasında ve açlık kan şekeri değerinin 5.6 ve 7.0 mmol/l (100-125 mg/dl) arasında olması, glukoz tolerans bozukluğu olarak tanımlanır.

Kontrendikasyonları :
Akarboz ve/ veya tablet içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı hassasiyet durumunda kullanılmaz.

Çocuklarda ve adölesanlardaki etkisi ve toleransı ile ilgili yeterli bilgi olmadığından, akarboz, 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Sindirim ve absorbsiyon bozukluğu ile birlikte görülen kronik barsak bozukluklarında kullanılmaz.

Barsakta gaz oluşumunun arttığı durumlarda (örn. Roemheld’s sendromu, büyük herniler, barsak tıkanıkları ve barsak ülserleri) kullanılmaz.

Ciddi böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirens < 25 ml / dak.) kullanılmamalıdır.

Gebelik ve laktasyonda kullanımı: Gebelikte kullanım kategorisi B'dir. Hamilelerde kullanımı ve anne sütüne geçip geçmediği konusunda yeterli bilgi olmadığından, akarboz gebelik sırasında kullanılmamalıdır ve prensip olarak emziren annelere verilmesi önerilmemektedir.

Uyarılar / Önlemler :
Bilhassa daha yüksek dozlarda izole olgu olarak karaciğer enzimlerinde asemptomatik yükselmeler görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk 6 - 12 ayında karaciğer enzimleri izlenmelidir. Değerlendirilebilen olgularda Glucobay tedavisi kesildiğinde bu değişikliklerin geriye döndüğü görülmüştür.

Yan etkiler / Advers etkiler :
Çok sık olarak gaz ve barsak seslerinde artış, sıklıkla diyare ve karın ağrısı ve nadiren kusma görülür. Bu gastrointestinal belirtiler ciddi olabilir ve barsak tıkanması ve benzeri semptomlar ile karıştırılabilir.

Önerilen diabetik diyete uyulmuyorsa intestinal yan etkiler şiddetlenebilir. Diabetik diyete bağlı kalındığı halde rahatsızlık semptomları ortaya çıkarsa, doktora danışılmalıdır ve doz geçici veya kalıcı olarak azaltılmalıdır.

Önerilen günlük 150- 300 mg / gün dozunda akarboz alan hastalarda nadiren, genellikle klinik belirti vermeyen, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma görülür (normal sınırın üst limitinin 3 katı artış). Akarboz tedavisi sırasında görülen normal olmayan değerler geçici olabilir ("Uyarılar / Önlemler" bölümüne bakınız).

Çok ender olarak kızarıklık, eritem, ekzantem ve ürtiker gibi aşırı hassasiyete bağlı cilt reaksiyonları görülmüştür.

Çok ender olarak ödem görülmüştür.

Çok ender olarak sarılık ve/veya hepatit ve ilişkili karaciğer hasarı bildirilmiştir.

Japonya'da, akarboz ile kesin ilişkilendirilmeyen, ölümle sonuçlanan, izole fulminan hepatit vakaları bildirilmiştir.

Kullanım şekli ve dozu :
Etkinlik ve tolerans her bireye göre değiştiğinden doz, hekim tarafından ayarlanmalıdır.

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse, doz aşağıdaki gibidir :

Glucobay 50 : 3x1 tablet /gün
Glucobay 100 : 3x ½ tablet / gün dozuyla başlanır;

Glucobay 50 : 3x2 tablet / gün
Glucobay 100 : 3x1 tablet / gün dozuna kadar devam edilir.

Nadiren günlük akarboz dozunun 3x200 mg' a kadar yükseltilmesi gerekebilir.

Doz 4-8 hafta sonra, hastalar tedavinin ileri aşamalarında yetersiz klinik cevap verdikleri takdirde arttırılabilir. Eğer sıkı diyet uygulamasına rağmen rahatsızlık şikayetleri gelişirse, doz daha fazla arttırılmamalıdır ve eğer gerekirse bir miktar azaltılmalıdır.

Ortalama doz 300 mg akarboz/gün'dür (Glucobay 50 : 3x2 tablet / gün veya Glucobay 100 : 3x1 tablet / gün).

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler :

Glucobay ile tedavi sırasında, kolonda karbonhidrat fermentasyonunda artışın bir sonucu olarak sukroz ve sukroz içeren yiyecekler sıklıkla abdominal rahatsızlığa veya diyareye neden olurlar.

Glucobay antihiperglisemik etkiye sahiptir, fakat hipoglisemi oluşturmaz.

Eğer Glucobay, sülfonilüre veya metformin içeren ilaçlara ve insüline ek olarak tavsiye edilirse, kan glukoz düzeylerinin hipoglisemik aralığa kadar düşmesini önlemek için sülfonilüre, metformin veya insülin dozunun uygun şekilde azaltılması gereklidir. İzole vakalarda hipoglisemik şok görülebilir.

Eğer akut hipoglisemi gelişirse, Glucobay tedavisi sırasında sukrozun, fruktoz ve glukoza daha yavaş olarak parçalanacağı akılda tutulmalıdır. Bu nedenle hipogliseminin hızla düzelmesi için sukroz uygun değildir ve glukoz kullanılmalıdır.

Bazı vakalarda akarboz, digoksin için doz ayarlaması gerektirecek şekilde, digoksin biyoyararlanımını etkiler.

Akarbozun etkisini zayıflatabileceği için, antasitler, kolestiramin, intestinal adsorbanlar ve sindirim enzim preparatlarının akarboz ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Dimetikon/ simetikon ile etkileşimi yoktur.

Kullanım Şekli ve Dozu :

Etkinlik ve tolerans her bireye göre değiştiğinden doz, hekim tarafından ayarlanmalıdır.

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse, doz aşağıdaki gibidir :

Glucobay 50 : 3x1 tablet /gün
Glucobay 100 : 3x ½ tablet / gün dozuyla başlanır;

Glucobay 50 : 3x2 tablet / gün
Glucobay 100 : 3x1 tablet / gün dozuna kadar devam edilir.

Nadiren günlük akarboz dozunun 3x200 mg’ a kadar yükseltilmesi gerekebilir.
Doz 4-8 hafta sonra, hastalar tedavinin ileri aşamalarında yetersiz klinik cevap verdikleri takdirde arttırılabilir. Eğer sıkı diyet uygulamasına rağmen rahatsızlık şikayetleri gelişirse, doz daha fazla arttırılmamalıdır ve eğer gerekirse bir miktar azaltılmalıdır.
Ortalama doz 300 mg akarboz/gün’dür (Glucobay 50 : 3x2 tablet / gün veya Glucobay 100 : 3x1 tablet / gün).

Bozulmuş glukoz toleransı tespit edilen hastalarda Tip 2 diyabetin önlenmesi için pozoloji ve kullanım şekli:
Önerilen doz: 3x100 mg
Tedaviye 50 mg/gün ile başlanmalı ve 3 ay içinde 3x100 mg/gün'e arttırılmalıdır.

Glucobay 50: 1x1 tablet /gün
Glucobay 100: 1x1/2 tablet /gün dozuyla başlanır;

Glucobay 50: 3x2 tablet /gün
Glucobay 100: 3x1 tablet/gün dozuna kadar devam edilir.

Kullanım şekli ve süresi :
Glucobay tabletler yemekten önce bir miktar sıvı ile yutulmalıdır veya yemek sırasında ilk lokmalar ile çiğnenmelidir.

Yaşlılar (65 yaş üzeri): Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer bozukluğu: Daha önceden bozulmuş hepatik fonksiyona sahip hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Renal bozukluk: Kontrendikasyonlar Bölümü'ne bakınız.

Kullanma süresi için bir kısıtlama yoktur.

Doz aşımı ve tedavisi :
Glucobay, karbonhidrat (polisakkaritler, oligosakkaritler veya disakkaritler) içeren içecek ve/veya yiyecekler ile birlikte aşırı dozda alındığında, meteorizm, gaz ve diyareye neden olabilir. Yiyeceklerden bağımsız olarak aşırı dozda Glucobay alınması durumunda, aşırı intestinal semptomlar beklenmez.

Doz aşımı durumunda hastaya 4-6 saat süreyle karbonhidrat (polisakkaritler, oligosakkaritler ve disakkaritler) içeren yiyecek ve içecekler verilmemelidir.

Saklama koşulları :
30°C'nin altındaki, oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari takdim şekli ve ambalaj muhtevası:

Glucobay 50 : 50 mg akarboz içeren 30 ve 60 tabletlik ambalajlarda.

Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri :

Glucobay 100: 100 mg akarboz içeren 30 ve 60 tabletlik ambalajlarda.

Ruhsat tarihi : 28.09.1993
Ruhsat no.: 166/15
Bayer AG, Almanya lisansı ile üretilmiştir.
Ruhsat sahibi : Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., İstanbul
Üretim yeri : Bayer İlaç Fabrikaları A.Ş., İstanbul
Reçete ile satılır.
Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.