Çevrimdışı

MİYADREN 10 AMPUL 75mg 3mL İ.M.


FORMÜLÜ
Miyadren İ.M. Ampul; her bir 3 mL'lik ampul, 75 mg diklofenak sodyum, 18 mg mannitol, 2 mg sodyum metabisülfit, 120 mg benzil alkol, 600 mg propilen glikol ve yardımcı madde olarak sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Non-steroidal antiinflamatuar ilaçlardan olan Miyadren (diklofenak sodyum) bir fenilasetik asid türevidir. Hızlı ve güçlü bir şekilde antiromatizmal, antiinflamatuar, analjezik ve antipiretik etkinlik gösterir. Bu etkilerini organizmada prostaglandinlerin sentezini inhibe ederek oluşturduğu kabul edilmektedir. Farmakokinetik: 75 mg diklofenak sodyum ampul intramüsküler olarak enjekte edildikten yaklaşık 20 dakika sonra ortalama 2.5 mcg/mL'lik zirve plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Plazma konsantrasyonları, uygulanan doz ile doğrusal bir ilişki gösterir. İntramüsküler uygulama sonucu elde edilen plazma konsantrasyon eğrisinin altında kalan alan (EAA), eşit dozlardaki oral veya rekta uygulama ile elde edilenin yaklaşık iki katı büyüklüğündedir. Bunun nedeni oral veya rektal uygulama yapıldığında verilen dozun yaklaşık yarısının karaciğerden ilk geçişte metabolize olmasıdır. Diklofenak, %99.7 oranında serum proteinlerine, özellikle de -----ine (%99.4) bağlanır. Önerilen doz aralıklarında akümülasyon beklenmez. Diklofenak sinovyal sıvıya geçer ve zirve plazma değerlerine ulaştıktan 2-4 saat sonra sinovyal sıvıda en yüksek konsantrasyona ulaşır. Sinovyal sıvıdaki eliminasyon yarılanma ömrü 3-6 saattir. Bu nedenle uygulamadan 4-6 saat sonra sinovyal sıvıdaki aktif madde yoğunluğu plazmadakinden yüksektir ve 12 saat süreyle de yüksek kalır. Biyotransformasyonu kısmen glukuronidasyon, daha çok hidroksilasyon yoluyladır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1-2 saattir. Uygulanan dozun yaklaşık %60'ı idrar yoluyla ve metabolitleri şeklinde, kalan kısmın çoğu safra ve feçesle yine metabolitler olarak atılır. Alınan dozun %1 kadarı ise değişmeden idrarla itrah olur. Farmakokinetiğinde yaşa bağlı değişiklikler gözlenmemiştir. Böbrek fonksiyonları azalmış olan hastalarda normal doz şeması uygulandığında değişmemiş etken madde akümülasyonuna rastlanmamıştır. Ağır böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi 10 mL/dakika'nın altına düştüğünde) metabolitlerinin plazma düzeylerinin sağlıklı kişilere göre 4 kat yüksek olması beklenir. Bu durumda safra ile atılım artabilir. Karaciğer fonksiyonları azaldığında (kronik hepatit, kompanse karaciğer sirozu gibi durumlarda) diklofenak'ın farmakokinetiği ve metabolizması değişmez. ENDİKASYONLARI
Miyadren Ampul tüm akut ağrılı ve inflamatuar durumlarda kullanılabilir. Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit ve diğer dejeneratif eklem hastalıklarının şiddetli akut ağrıları veya tedavi başlangıcında; miyalji, lumbalji, siyatalji gibi eklem dışı romatizma ve omurganın ağrılı durumlarında; postoperatif ve postravmatik ağrılı ve inflamatuar hallerde; ayrıca akut gut ataklarında, böbrek ve safra koliklerinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI
Miyadren Ampul bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmaz. Non-steroidal antienflamatuvar ilaçlarla astım krizi, ürtiker veya akut rinit gibi alerjik reaksiyonların görüldüğü hastalarda, kanamalı veya kanama eğiliminin arttığı durumlarda, aktif peptik ülserli hastalarda kontrendikedir. Miyadren Ampul çocuklarda kullanılmaz.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Mide ve duodenal ülseri olanlarda, karaciğer ve böbrek fonksiyonları bozulmuş kişilerde ve yaşlılarda dikkatle kullanılmalıdır. Sersemlik veya santral sinir sistemine ait başka yakınmaları olan hastalar makina veya araç kullanmamalıdırlar. Gebelikte ve süt veren annelerde kullanımına ait yeterli bilgi olmadığından bu dönemlerde Miyadren Ampul kullanılması tavsiye edilmez. Özellikle gebeliğin son dönemlerinde kullanılmamalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Enjeksiyon bölgesinde lokal ağrı veya sertlik yapabilir. Gastrointestinal kanalda dispeptik şikayetler, epigastrik ağrı, bulantı, kusma, ülserasyon, kanama ve perforasyon görülebilir. Nadiren deride kızarıklık, kaşıntı ve ürtikerin yanısıra trombosit agregasyonunun inhibisyonu, kanama zamanının uzaması, serum transaminazlarında hafif yükselmeler, sıvı retansiyonu ve ödem oluşabileceği bildirilmiştir. Santral sinir sisteminde başağrısı, başdönmesi, sersemlik, uykusuzluk, anksiyete ve irritabilite seyrek olarak görülebilecek yan etkilerdir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Miyadren Ampul diğer enjeksiyonluk çözeltiler ile karıştırılmamalıdır. Diklofenak kullanan hastalarda plazma lityum ve digoksin konsantrasyonu yükselebileceğinden bu ilaçların dozları ayarlanmalıdır. Diklofenak; furosemid, tiazid gibi bazı diüretik ilaçların natriüretik, diüretik ve antihipertansif etkinliklerini azaltabilir. Ayrıca potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanıldığında serum potasyum düzeyi yükselebilir. Miyadren Ampul steroid antiiflamatuarlar olan glukokortikoidlerle veya diğer non-steroidal antiinflamatuar ilaçlarla birlikte kullanıldığında yan etkileri şiddetlendirebilir. Asetil salisilik asit ve antikoagülan ilaçlarla birlikte kullanılması da önerilmemektedir. Diklofenak kullanıldığında seyrek olarak bildirilen kan düzeyi değişiklikleri nedeniyle antidiabetiklerin dozu ayarlanmalıdır. Ayrıca metotreksat ve siklosporin toksisiteleri artabilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde mutad dozları aşağıdaki gibidir: Erişkinlerde kural olarak günde 1 ampul gluteal kasın üst dış kadranına derin olarak enjekte edilir. Ağır vakalarda (örneğin kolik) farklı olarak, birkaç saat aralıkla aynı gün içinde 2 ampul (herbiri farklı kalçaya) enjekte edilebilir Günlük maksimum 150 mg dozu aşmamak üzere Miyadren Ampul, tablet veya draje formları ile kombine kullanılabilir. Miyadren Ampul tedavisi 2 günü geçmemelidir. Tedavi oral preparatlarla sürdürülebilir.
DOZ AŞIMI
Diklofenak aşırı dozuna bağlı tipik bir klinik tablo yoktur. Spesifik bir antidotu olmadığından semptomatik tedavi uygulanır.
İKAZLAR
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. Miyadren Ampul kesinlikle damar içine verilmez. Miyadren Ampul çocuklarda kullanılmaz.
SAKLAMA KOŞULLARI
30°C'ın altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak muhafaza ediniz.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Miyadren Ampul; her bir ampulde 75 mg diklofenak sodyum içeren 3 mL'lik 4 ve 10 ampul içeren ambalajlardadır. Reçete ile satılır. Ruhsat Tarihi: 19.9.1996 Ruhsat No: 179/44 Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri: FAKO İlaçları A.Ş. Levent - İstanbul Kaynak: Atlas İlaç