Çevrimdışı

Norodol Ampul

Norodol Ampul 5 mg/1 ml x 5 Ampul 10 mg/2 ml x 5 Ampul
Antipsikotik. Akut ve kronik şizofreni, mani, organik psikozlar, ajitasyon, çocuklarda hiperaktivite, motor tikler, anksiete nevrozu ve karışık nevrozlarda kullanılır. Düşük dozlarda antiemetik etki gösterir.
Doz: Hekim tarafından belirlenerek uygulanır.


FORMÜL :
1cc’de 5 mg Haloperidol, 0.02 ml laktik asit, 1.8 mg sodyum hidroksit içerir.


FARMAKOLOJİK ÖZELLİĞİ:
Haloperidol fenotiazin grubu içermez. Özellikle şizofreni ve manisi olan hastalarda uyku vermeden teskin eden bir etkisi vardır. Haloperidol santral dopamin-2 reseptörlerini, daha az olmak üzere dopamin-1 reseptörlerini, bağlayarak antipsikotik etki gösterir.

Parenteral intramuskuler (İ.M) verildikten 20 dakika sonra plazma pik seviyelerine ulaşır. 30 dakikada emilimi % 75 dir. Parenteral intravenöz (İ.V) verildikten sonra hemen plazma pik seviyelerine ulaşır.

Haloperidol %90 oranında proteinlere bağlanır. İntramuskuler uygulandığında yarılanma ömrü 21 (13-36) saattir. İntravenöz uygulandığında yarılanma ömrü 14 (10-19) saattir. Karaciğerde metabolizasyona uğrar. Beş gün içinde %40’ı idrar, %15’i dışkı yolu ile atılır.


ENDİKASYONLARI :
- Akut ve kronik şizofreni
- Mani ve hipomani
- Organik psikozlar
- Psikolojik ajitasyon
- Çocuklarda şiddetli hipereksitabilite ve aşırı hiperaktivite
- Gilles de la Tourette sendromu (Motor tikler ve istemsiz sözel belirtiler)
- Anksiete nevrozu ve gerilim durumları
- Depresyon durumlarının anksiete ile birlikte görülen karışık nevrozları
- Düşük dozlarda antiemetik olarak


KONTRENDİKASYONLARI :
Ciddi kardiyovasküler hastalığı olanlarda, alkoliklerde, parkinson hastalığında, glokom, hipertiroidi, karaciğer ve böbrek yetmezliği, idrar zorluğu, solunum yetersizliği, ciddi toksik santral sinir sistemi depresyonları veya koma durumlarında ve haloperidole karşı hassasiyeti olan hastalarda kullanılmamalıdır.


UYARILAR / ÖNLEMLER :
Norodol’un uyku verici özelliği az olmasına rağmen alkol dahil santral sinir sistemi depresanlarının etkisini artırır. Bazal gangliada gizli lezyonları olması ihtimali olan arteriosklerozlu hastalara Norodol dikkatle verilmelidir. Norodol makine veya motorlu araç kullanmak gibi dikkat isteyen tehlikeli işlerde gerekli olan mental ve/veya fiziksel kabiliyeti azaltır.
Bütün trankilizanlarda olduğu gibi Norodol de, psikolojik depresyonun ön planda olduğu hallerde bir antidepresanla kombine olarak kullanılmalıdır.

Hamilelikte kullanımı gerektiği takdirde tedavinin getireceği faydalar, anne ve bebeğin karşılaşması muhtemel olan tehlikelere karşı tartılmalıdır. Özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılması tavsiye edilmez. Süt veren annelerin Norodol kullanması gerektiği takdirde, bebeğin beslenmesi için başka bir yol seçilmesi önerilmelidir.

Haloperidol’un çocuklar üzerindeki extrapiramidal yan etkileri göz önüne alınarak 3 yaşından küçük çocuklara verilmesi tavsiye edilmez.

Epilepsi vakalarında Norodol kullanıldığında, Norodol’un antikonvülsif etkisi olmadığından, antikonvülsif tedaviye devam edilmelidir. Haloperidol konvülsiyon eşiğini düşürebilir. Çocuklar, zayıf ve yaşlı hastalar haloperidole karşı daha hassas olabilirler ve başlangıç dozunun ayarlanması gerekebilir. Böyle hastalar için maksimum doz ve idame dozu genellikle düşüktür.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Nörolojik etkiler, özellikle extrapiramidal sendromlar en çok görülenlerdir. Endokrinolojik, dermatolojik, gastrointestinal, solunumla ilgili, kardiovasküler ve fotosensitif deri reaksiyonları da rapor edilmiştir. Fotosensitif deri reaksiyonlarının az görülmesi halinde tedaviye devam edilebilir.

Yüksek dozajlı tedavilerin başlangıcında; extrapiramidal yan etkiler, distonik reaksiyonlar ve huzursuzluk şeklinde görülür. Larengeal spazm meydana getiren distoni, amilobarbitone veya enjeksiyon şeklinde verilen antiparkinson ilaçlarla kontrol altına alınabilir. Huzursuzluk ise en iyi şekilde dozajın azaltılması ve oral olarak antiparkinson ilaçların uygulanması ile tedavi edilir.

Tedavinin daha geç safhalarında bir pseudo-parkinson rijidite sendromu meydana gelebilir. Bu da antiparkinson ilaçlarla tedavi edilir. Yüksek dozlu tedavinin başlangıcında antiparkinson ilaçlar kullanılırsa, distoni ve pseudoparkinsonizm tehlikeleri azalır.

Diğer bütün antipsikotiklerde olduğu gibi Norodol ile de tardiv diskinezi görülebilir. Tardiv diskinezi özellikle yaşlılarda uzun süren tedavi sırasında veya ilacı bıraktıktan sonra görülür.

Diğer bütün antipsikotikler gibi Norodol de serum prolaktin seviyesini artırabileceğinden galaktore, amenore, jinekomasti ve impotans görülebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.


İLAÇ ETKİLEŞMELERİ :
Norodol; amfetamin, antikoagülan, kumarin veya indandione türevleri, antikonvülsanlar, barbitüratlar, antidiskinetikler, antihistaminikler, beta-adrenerjik blokerler, santral sinir sistemi depresanları, dopamin, efedrin, epinefrin, levadopa ile birlikte kullanılmamalıdır.

Lityum tuzlarının Norodol ile birlikte yüksek dozda kullanılması halinde, ensefalopati sendromu ortaya çıkabileceği için hasta dikkatle izlenmelidir. Bu sendromun ilk belirtileri görülen hastalarda Norodol tedavisi derhal durdurulmalıdır. Haloperidol ve lityumun sürekli beraber kullanımı sonucu, birkaç hastada irreversibl beyin hasarı gözlenmiştir. Yüksek dozda Norodol metildopanın etkisini artırır.


KULLANIM ŞEKLİ VE DOZAJ :
Dozaj seviyesi şartlara ve kişinin tedaviye gösterdiği cevaba göre günde 1mg ile 200mg arasında olabilir. Dozaj, klinikteki yararlılığa göre ölçülmeli, daha sonra etkili olan en düşük doza indirgenmelidir. Kontrollü klinik deneylerde, yüksek dozların uzun süre emniyetle kullanıldığı gösterilmiştir.

Yetişkinler: Çabuk ve acil kontrol için 10mg (5mg’lık 2 ampul) haloperidol genellikle yeterlidir. Kontrol sağlanıncaya kadar her 6 saatte bir, daha fazla doz uygulanabilir. Gerekirse intravenöz olarak uygulanabilir. Çok şiddetli acil vakaların kontrolünde 30 mg (5mg’lık 6 ampul) kadar intramusküler enjeksiyon yapılabilir. Bundan sonra doz azaltılarak oral tedaviye geçilir.

Çocuklar: İdame doz; vücut ağırlığının her kg’ı başına günde 0.05mg’dır. Kontrol, acil olmadığı takdirde tedaviye yarı dozla başlayıp idame doza doğru yükseltilebilir. Norodol, 3 yaşından küçük çocuklar için tavsiye edilmez.

Yüksek dozlu tedavilerde antiparkinsonik bir ilacın tedaviye ilave edilmesi önerilir.


DOZ AŞIMI :
Doz aşımı, farmakolojik etkilerin ve yan etkilerin abartılı bir şekilde ortaya çıkması ile kendini gösterir. Hastada solunum yetersizliği ve hipotansiyonla birlikte şok hali görülür.

Semptomatik tedavi uygulanır. Gastrik lavaj yapılmalı ve hemen arkasından aktif kömür verilmelidir. Hasta açık havaya çıkarılmalı, gerekirse suni solunum uygulanmalıdır. Hipotansiyona karşı intravenöz solüsyonlar ve norepinefrin gibi bir vazopresör verilmelidir. Epinefrin hipotansiyona yol açabileceği için doz aşımında kullanılmaz. Ciddi extrapiramidal reaksiyonları önlemek için benzotropin veya difenhidramin verilmelidir.


SAKLAMA KOŞULLARI :
30o C’nın altındaki oda ısısında saklayınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.


TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI :
Norodol 5mg ampul; 1ml X 5 ampul içeren ambalajlarda


PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK ŞEKİLLERİ :
Norodol 1.5mg oral tablet : 50 tabletlik blister ambalajlarda
Norodol 5 mg oral tablet : 50 tabletlik blister ambalajlarda
Norodol 10mg oral tablet : 30 tabletlik blister ambalajlarda
Norodol 20mg oral tablet : 20 tabletlik blister ambalajlarda
Norodol 2mg oral damla : 10ml ve 20ml’lik ambalajlarda

Hekime danışmadan kullanılmamalıdır.

Reçete ile satılır.


RUHSAT TARİHİ: 9.7.1979


RUHSAT NO: 128/62


RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ :
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi
Haseyad II.Kısım No:228
34670 İkitelli – İstanbul
Tel 0212 549 25 42 (pbx)

İMAL YERİ:
İdol İlaç Dolum San. Ve Tic. A.Ş
Topkapı / Istanbul 02/99 Kaynak: Ali Raif İlaç San.