Çevrimdışı

TETRALET 500mg 16 KAPSÜL


FORMÜLÜ
Tetralet 500 mg Kapsül; her bir kapsülde 500 mg tetrasiklin hidroklorür ve yardımcı madde olarak siyah demir oksit, kırmızı demir oksit, titanyum dioksit, indigo karmin, tartrazin ve eritrosin içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Tetrasiklinler esas olarak bakteriyostatik antibiyotiklerdir ve antimikrobiyal etkinliklerini protein sentezini inhibe ederek gösterdikleri düşünülmektedir. Tetrasiklinler, Gram-negatif ve Gram-pozitif mikroorganizmaların bir çoğunu etki spektrumları içine alırlar. Tetrasiklin sınıfındaki ilaçlar, birbirinin oldukça benzeri antimikrobiyal spektruma sahiptirler. Bir tetrasikline dirençli hale gelen mikroorganizmalar diğer tetrasiklinlere de çapraz direnç gösterirler. MIK (minimum inhibitör konsantrasyonu) değerleri 4 mcg/mL ve daha düşük olan mikroorganizmalar tetrasiklinlere duyarlı ve 4-12.5 mcg/mL olan mikroorganizmalar ise tetrasiklinlere orta derecede duyarlı olarak değerlendirilebilirler. Tetrasiklinler, gastrointestinal sistemden kolaylıkla absorbe olurlar. Plazma proteinlerine değişen oranlarda bağlanırlar. Karaciğer tarafından safrada yoğunlaştırılan tetrasiklinler biyolojik olarak aktif bir şekilde feçes ve idrarla itrah edilirler.
ENDİKASYONLARI
Tetralet-500 Kapsül, aşağıdaki mikroorganizmalarla gelişmiş enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Rickettsiae: Kayalık dağlar benekli humması, tifüs ateşi ve tifüs grubu hastalıklar, Q ateşi, "rickettsialpox", kene humması; Mycoplasma pneumoniae (PPLO, Eaton ajanı); psittakoz ve ornitoz etkenleri; lenfagranuloma venereum ve Granuloma inguinale etkenleri; Borrelia recurrentis (rekürran ateş etkeni olan spiroket). Gram-negatif bakteriler: Haemophilus ducreyi (yumuşak şankr); Pasteurella pestis; Pasteurella tularensis; Bartonella bacilliformis; Bacteroides türleri; Vibrio comma; Vibrio fetus; Brucella türleri (streptomisin ile birlikte kullanılır). Aşağıdaki mikroorganizmaların birçok suşunun tetrasiklinlere dirençli olduğu gösterildiğinden bu grup mikroorganizmaların etken olduğu düşünülen enfeksiyonlarda kültür ve duyarlılık testleri önerilmektedir. Gram-negatif bakteriler: (Bakteriyolojik testlerle tetrasikline duyarlılığı gösterildiğinde): Escherichia coli, Enterobacter aerogenes (eski adı Aerobacter aerogenes); Shigella türleri; Mima türleri; Herellea türleri; Haemophilus influenzae (solunum yolu enfeksiyonları) ve Klebsiella türleri (solunum yolu ve üriner sistem enfeksiyonları). Gram-pozitif bakteriler: (Bakteriyolojik testlerle tetrasikline duyarlılığı gösterildiğinde): 1- Streptokok türleri: Streptococcus pyogenes suşlarının %44'ü ve Streptococcus faecalis suşlarının %74'ü tetrasiklinlere karşı dirençli bulunmuştur. Bu nedenle mikroorganizmanın duyarlı olduğu gösterilmedikçe, tetrasiklinler streptokokal hastalıklarda kullanılmamalıdırlar. (A grubu beta-hemolitik streptokoklarla oluşan üst solunum yolu enfeksiyonlarında, akut eklem romatizması profilaksisi de dahil, penisilin genellikle ilk olarak seçilecek ilaçtır.) 2- Streptococcus pneumoniae. 3- Staphylococcus aureus (cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları). Herhangi bir tip stafilokokal enfeksiyon tedavisinde tetrasiklinler seçilecek ilaç değildirler. Aşağıdaki mikroorganizmaların etken olduğu enfeksiyonlarda, penisilinlerin kontrendike olması halinde tetrasiklinler alternatif tedavi olarak uygulanabilirler. Neisseria gonorrhoeae: Treponema pallidum ve Treponema pertenue (frengi ve ekvator frengisi); Listeria monocytogenes; Clostridium türleri; Bacillus anthracis; Fusobacterium fusiforme (Vincent enfeksiyonu); Actinomyces türleri. Tetrasiklinler, Chlamydia trachomatis'in etken olduğu komplike olmayan üretral, endoservikal veya rektal enfeksiyonların tedavisinde endikedirler. Tetrasiklinler, akut intestinal amibiyazisde ve ağır akne vakalarında yardımcı tedavi olarak uygulanabilirler. Tetrasiklinler; trahom tedavisinde endikedirler. Akut tedaviye rağmen etken ajan yine de her zaman elimine edilemeyebilir. Etken mikroorganizmanın elimine edilip edilmediği immünofloresans yöntemiyle anlaşılabilir. İnklüzyon konjonktiviti, oral tetrasiklin tedavisi veya bir oral ve topikal ilaç kombinasyonu uygulaması ile tedavi edilebilir.
KONTRENDİKASYONLARI
Tetralet-500 Kapsül içerdiği maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Tetralet-500 Kapsüller boyar madde olarak tartrazin içermektedir. Tartrazine duyarlı kişilerde alerjik tipte reaksiyonlar vuku bulabilir. Tetrasiklin sınıfı ilaçların diş oluşumu sırasında (gebeliğin 2. yarısı, bebeklik ve 8 yaşına kadar olan çocukluk dönemi) kullanımı, dişlerde kalıcı renk değişikliğine (sarı-gri-kahverengi) yol açabilir. Bu reaksiyon, ilaçların uzun süreli kullanımı sırasında daha çok görülür; ancak tekrarlanan kısa süreli kullanım hallerinde de gözlenmiştir. Diş minesinde hipoplazi de bildirilmiştir. Bu nedenle, tetrasiklin sınıfı ilaçlar, bu yaş grubunda diğer ilaçların etkin olmadığı veya kontrendike olduğu durumlar haricinde kullanılmamalıdır.
TETRASİKLİN GRUBU İLAÇLAR DİŞ OLUŞUMU ESNASINDA KULLANILMAMALIDIR.
Renal bozukluğun var olduğu durumlarda, mutad oral dozlar bile ilacın aşırı sistemik akümülasyonuna ve muhtemel karaciğer toksisitesine yol açabilir. Böyle durumlarda, mutad dozlardan daha düşük dozlar kullanılmalı ve eğer tedavi uzun süreli ise serum ilaç seviyeleri tayin edilmelidir. Tetrasiklinlerin antianabolik etkileri BUN artışına neden olabilir. Bu durum, böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda sorun oluşturmaz. Ancak, böbrek fonksiyonları anlamlı derecede bozuk olan hastalarda tetrasiklinlerin daha yüksek serum seviyeleri azotemi, hiperfosfatemi ve asidoza yol açabilir. Tetrasiklin kullanan bazı kişilerde aşırı güneş yanığı reaksiyonu şeklinde ortaya çıkan fotosensitivite reaksiyonu en sık demeklosiklin, daha az oranda klortetrasiklin ve çok nadiren de oksitetrasiklin ve tetrasiklin ile oluşmaktadır. Diğer antibiyotiklerin kullanımı sırasında olduğu gibi bu ilacın kullanımı, mantarlar da dahil ilaca duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına yol açabilir. Eğer süperenfeksiyon meydana gelirse ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Not: Stafilokoklarla oluşan barsak süperenfeksiyonu hayatı tehdit edici olabilir. Beraberinde sifilizin var olduğundan kuşkulanılan zührevi hastalıklarda tedaviye başlamadan önce karanlık alan muayenesi yapılmalı en az 4 ay süreyle her ay serolojik kan testleri tekrarlanmalıdır. A grubu beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonlar en az 10 gün süreyle tedavi edilmelidir. İlacın kullanımı sırasında hastalarda ortaya çıkabilecek gastrointestinal sistemle ilgili muhtemel yan etkileri önlemek için, bol miktarda sıvı ile birlikte alınması önerilir. Uzun süreli tedavide hematopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları periyodik olarak izlenmelidir. Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır. Gebelerde Kullanımı: Hayvan tecrübelerinin sonuçları, tetrasiklinlerin plasentayı geçtiğini; fetal dokularda bulunduğunu ve gelişmekte olan fetusta (çoğunlukla iskelet gelişiminin gecikmesiyle ilgili) toksik etkiler meydana getirebileceğini göstermiştir. Gebeliğin ilk aylarında tetrasiklin alan hayvanlarda embriyotoksisite belirtileri görülmüştür. Tetrasiklinler gebeliğin son yarısında, doğacak çocuğun dişleri üzerindeki muhtemel olumsuz etkileri düşünülerek kullanılmaz (Bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER; diş gelişimi ile ilgili bölüm). Süt Veren Annelerde Kullanım: Tetrasiklinler anne sütüne geçtiğinden süt veren annelerde kullanımı önerilmez. Yeni Doğanlar, Bebekler ve Çocuklarda Kullanım: (Bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER; diş gelişimi ile ilgili bölüm). Tetrasiklinler, kemik gelişiminin olduğu dokularda sabit kalsiyum kompleksi meydana getirirler.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Gastrointestinal: Anoreksi, epigastrik bölgede ağrı, bulantı, kusma, diyare, yumuşak dışkılama, glossit, disfaji, stomatit, siyah kıllı dil, ses kısıklığı, enterokolit, anorektal bölgede proktit ve pruritisi de içeren (aşırı kandidiyal üreme ile birlikte) enflamatuvar lezyonlar. Deri: Makülopapüler ve eritematöz döküntüler, fotosensitivite reaksiyonları; nadiren eksfoliyatif dermatit, tırnaklarda onikolizis ve renk değişikliği. Renal toksisite: Muhtemelen dozla ilişkili olarak BUN artışları olabileceği görülmüştür. Hepatik kolestaz: Nadir olarak bildirilmiş ve genellikle yüksek tetrasiklin dozlarında görülmüştür. Hipersensitivite reaksiyonları: Ürtiker, anjiyonörotik ödem, anafilaksi, anafilaktoid purpura; perikardit; sistemik lupus eritematozus eksaserbasyonları; ateş, deri döküntüleri ve artralji gibi serum hastalığı benzeri reaksiyonlar. Uzun süreli olarak verildiğinde tetrasiklinlerin tiroid bezlerinde mikroskopik olarak kahverengi-siyah renk değişikliği yaptığı tespit edilmiştir. Tiroid fonksiyon çalışmalarında herhangi bir değişiklik bildirilmemiştir. İlacın tedavi dozlarında uygulanmasını takiben bebeklerde fontanel kabarıklığı olduğu bildirilmiştir. Ancak ilaç kesilince bu bulgu kaybolmuştur. Kan: Anemi, hemolitik anemi, trombositopeni, purpura, nötropeni, eozinofili. Baş dönmesi ve baş ağrısı da bildirilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bakteriyostatik ilaçlar penisilinin bakterisid etkisine müdahale edebileceğinden, penisilinle birlikte tetrasiklin uygulanmaması önerilir. Absorbsiyonunu etkileyebilmeleri nedeniyle Tetralet-500 Kapsül ile birlikte aluminyum, kalsiyum ve magnezyum içeren antasid ilaçlar verilmemelidir. Tetrasiklinlerin plazma protrombin aktivitesini azalttığı gösterildiğinden, antikoagülan tedavi gören hastalarda antikoagülan ilaç dozunun azaltılması gerekebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Yetişkinler: Günlük mutad doz, 1-2 g'dır. Hafif ve orta derecedeki enfeksiyonlarda her 12 saatte bir adet, ağır enfeksiyonlarda ise her 6 saatte bir adet Tetralet-500 kapsül uygulanır. Brusella tedavisi: 3 hafta süreyle her 6 saatte bir adet Tetralet-500 kapsül alınmalı ve buna ilk hafta için günde iki kez, ikinci hafta için günde bir kez 1 g I.M. streptomisin eklenmelidir. Gonore tedavisi: Başlangıçta 3 adet Tetralet-500 kapsül bir defada (toplam 1.5 g) alınmalı, daha sonra her 6 saatte bir adet Tetralet-500 kapsül (toplam 9 g'a ulaşıncaya kadar) uygulanmalıdır. Sifiliz tedavisi: Eşit bölünmüş dozlarda 10-15 gün süreyle toplam 30-40 g uygulanmalıdır. Laboratuvar kontrolleri ile birlikte hasta yakından izlenmelidir. C.trachomatis'e bağlı komplike olmayan üretral, endoservikal ve rektal enfeksiyonların tedavisi: En az 7 gün süreyle her 6 saatte bir adet Tetralet-500 kapsül uygulanmalıdır. Akne tedavisi: Başlangıçta eşit bölünmüş dozlar halinde 1 g/gün uygulanır. Düzelme gösterdiğinde (genellikle bir hafta içinde), doz tedricen 125 mg-500 mg/gün olan idame dozuna indirilmelidir. Streptokokal enfeksiyonlarda tedaviye en az 10 gün süreyle devam edilmelidir. 8 yaş üzerindeki çocuklar: Günlük mutad doz, 25-50 mg/kg'dır. İlaç, 4 eşit bölünmüş dozda uygulanmalıdır. Tedavi semptomlar kaybolduktan ve vücut ısısı normale döndükten sonra 24-48 saat daha sürdürülmelidir. Not: Kapsüller, tercihen yemekten 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. - Absorbsiyonunu bozacağı için Tetralet-500 kapsül ile birlikte aluminyum, kalsiyum ve magnezyum içeren antasid ilaçlar verilmemelidir. - Besin maddeleri, süt ve süt ürünleri tetrasiklin absorbsiyonunu etkileyebilirler. - İlacın kullanımı sırasında hastalarda ortaya çıkabilecek gastrointestinal sistemle ilgili muhtemel yan etkileri önlemek için bol miktarda sıvı ile birlikte alınması önerilir.
İKAZLAR
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
SAKLAMA KOŞULLARI
25°C'ın altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ İÇERİĞİ
Tetralet 500 mg Kapsül; her bir kapsülde 500 mg tetrasiklin hidroklorür içeren 16 kapsüllük blister ambalajlardadır. Reçete ile satılır. Ruhsat Tarihi: 13.9.1968 Ruhsat No: 94/2 Ruhsat Sahibi ve üretim Yeri: FAKO İLAÇLARI A.Ş. Levent - İstanbul Kaynak:Atlas İlaç