Çevrimdışı

UNACEFİN 1g İ.V. Flakon

Seftriakson disodyum

FORMÜLÜ Unacefin 1 g İ.V.; her bir flakonda, 1.0 g seftriakson serbest aside eşdeğer seftriakson disodyum triseskuihidrat içerir. Her flakonun beraberinde; 10 mL, %1'lik lidokain hidroklorür çözeltisi içeren çözücü ampul bulunur.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Seftriakson; tek bir dozun İ.M. uygulamalarında 0.5 g'da iki saatte 82 mcg/mL, 1 g'da ise 151 mcg/mL serum konsantrasyonlarına erişmektedir. Seftriaksonun %33-67'si idrar yoluyla değişmeden, kalanı ise safra yoluyla itrah olur. Feçeste mikrobiyolojik olarak inaktif halde bulunur. Mikrobiyolojisi Seftriaksonun bakterisid aktivitesi, hücre duvarı sentezindeki inhibisyondan doğar. Seftriakson, in vitro olarak ve klinik enfeksiyonlarında, aşağıda belirtilen mikroorganizmalara karşı genellikle aktiftir. Gram-negatif aeroblar: Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella türleri (Klebsiella pneumoniae dahil), Neisseria gonorrhoeae (penisilinaz üreten ve penisilinaz üretmeyen suşlar dahil), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii ve Serratia marcescens. Not: Yukarıda belirtilen organizmaların, penisilinler, sefalosporinler ve aminoglikozidler gibi diğer antibiyotiklere karşı multipl rezistans gösteren birçok suşu, seftriakson sodyuma duyarlıdır. < Seftriakson ayrıca, Pseudomonas aeruginosa'nın birçok suşuna karşı da aktivite göstermektedir. Gram-Pozitif Aeroblar: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar dahil) ve Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (Grup A beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus agalactiae (Grup B streptokoklar) ve Streptococcus pneumoniae (Not: Enterokokların birçok suşu, Streptococcus faecalis ve Grup D streptokoklar dirençlidir). Seftriakson, ayrıca aşağıda belirtilen mikrorganizmalara karşı da aktivite göstermektedir; ancak, bunun klinik önemi bilinmemektedir. Gram-negatif aeroblar: Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Providencia türleri (Providencia rettgeri dahil), Salmonella türleri (Salmonella typhi dahil), Shigella türleri ve Acinetobacter calcoaceticus. Anaeroblar: Bacteroides türleri ve Clostridium türleri (Clostridium difficile suşlarının çoğu dirençlidir).
ENDİKASYONLARI
Duyarlı Gram-pozitif ve Gram-negatif aeroblar ve anaerobların sebep olduğu; - Solunum yolu enfeksiyonları - Üriner sistem enfeksiyonları - Sepsis - Menenjit - İmmün sistem yetersizliğine bağlı enfeksiyonlar - Perioperatif profilaksi - Yumuşak doku, kemik, eklem, cilt ve yara enfeksiyonları - Abdominal enfeksiyonlar - Gonoreyi içine alan genital enfeksiyonlarda endikedir. Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma türleri, Mycobacterium türleri ve mantarlar, seftriaksona dirençlidir.
KONTRENDİKASYONLARI
Unacefin (seftriakson sodyum), sefalosporin sınıfı antibiyotiklere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi, hatta ölümle sonuçlanabilen anafilaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilerde sefalosporinlerle tedavi uygulandığında, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarının oluşabildiği bildirilmiştir. Unacefin ile tedaviye başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Şiddetli anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre; antihistaminikler, oksijen, intravenöz steroidler uygulanmalı ve gerekirse entübasyon dahil hava yolunun açık tutulması sağlanmalıdır. Sefalosporin grubu ilaçların (ve diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerin) kullanımı sırasında psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, antibiyotik uygulaması sırasında diyare görülen hastalarda, bu tanı dikkate alınmalıdır. Hafif kolit vakaları, sadece ilacın kesilmesine cevap verebilir. Orta şiddetteki ve şiddetli vakalarda, sıvı, elektrolit ve protein desteği ile gerekli diğer tedaviler uygulanmalıdır. Gebelikte Kullanımı Unacefin, kesin olarak gerekmedikçe hamilelerde kullanılmamalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Unacefin genellikle iyi tolere edilen bir sefalosporindir. Klinik uygulamalarda ilaca bağlı olabileceği düşünülen veya bilinmeyen bir etiyoloji sebebiyle görülen yan etkiler (her organ sistemine ve gittikçe azalan oranlara göre sınıflandığında) aşağıda belirtilmiştir. Hepatik: SGOT ve SGPT'de yükselme: Hematolojik: Eozinofili, trombositoz, lökopeni Gastrointestinal: Diyare, bulantı, kusma Cilt: Kızarıklık, pruritus Lokal: Enjeksiyon bölgesinde ağrı Bunların dışında nadir ve diğerlerine göre daha az oranlarda baş ağrısı, baş dönmesi, genital sahada mikoz, anemi, BUN'da hafif yükselme kaydedilmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; mutad yetişkin dozu enfeksiyon tipi ve şiddetine bağlı olarak günde 1 defa 1-2 g'dır (veya günde 2 defa bu doz ikiye bölünerek verilebilir). Total günlük doz 4 g'ı aşmamalıdır. Çocuklarda menenjit dışındaki şiddetli enfeksiyonların tedavisi için tavsiye edilen günlük doz 12 saate bölünerek verilen kg başına 50-75 mg'dır (2 g'ı geçmemelidir). Genelde Unacefin tedavisi enfeksiyonun semptom ve belirtileri geçtikten sonra en az 2 gün daha devam etmelidir. Ortalama tedavi süresi 4-14 gündür. Komplike enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedaviler gerekebilir. Menenjit tedavisinde her 12 saatte bölünmüş dozlarda günlük olarak kg başına 100 mg hesabı ile (4 g aşılmamalıdır) uygulama yapılırken, kg başına 75 mg yükleme dozu da birlikte uygulanabilir. Komplike olmayan gonokokal enfeksiyon tedavisi için 250 mg'lık tek bir intramusküler doz tavsiye edilir. Preoperatif kullanımda (cerrahi profilaksi) operasyondan yarım ila 2 saat öncesinden 1 g'lık tek doz uygulanması önerilir. Streptococcus pyogenes'in neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için, tedavi en az 10 gün devam ettirilmelidir. Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması gereksizdir. Bununla beraber şiddetli renal yetmezliği (örneğin diyaliz hastaları) ve hem renal, hem de hepatik fonksiyon bozukluğu durumunda, kan seviyeleri tayin edilmelidir. Kullanıma İlişkin Uyarılar İntravenöz Kullanımı İntravenöz kullanımda tavsiye edilen konsantrasyonlar ml'de 10 mg-40 mg arasıdır. Bununla beraber, eğer arzu ediliyorsa, daha küçük konsantrasyonlarda da kullanılabilir. Unacefin-1.0 g intravenöz kullanım için beraberinde verilen 10 ml'lik çözücü ampulü ile sulandırıldığında her 1 ml'de 100 mg seftriakson içerir. Unacefin steril toz halinde flakonlarda oda sıcaklığında (30°C) ve daha aşağı sıcaklıklarda saklanabilir. Sulandırıldıktan sonra rengi, kullanılan çözücü ve depolama süresine bağlı olarak açık sarıdan amber rengine kadar değişebilir.
SAKLAMA KOŞULLARI
30C'ın altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.
İKAZLAR
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
Her bir kutuda; 1 g setfriakson serbest asite eşdeğer seftriakson disodyum triseskuihidrat içeren 1 flakon ve 10 ml'lik steril, apirojen, enjeksiyonluk bidistile su içeren çözücü ampul bulunur.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Preparatın ayrıca; Unacefin® 0.5 g İ.M. Enjeksiyon için Toz. Unacefin® 1 g İ.M. Enjeksiyon için Toz Unacefin® 0.5 g İ.V. Enjeksiyon için Toz İsimli formları da mevcuttur.
Reçete ile satılır.
Ruhsat Tarihi: 27.8.1990 - Ruhsat No: 153/36
Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri: Fako İlaçları A.Ş, Levent, İstanbul Kaynak: Atlas İlaç