Navoban

Formülü:

1 steril ampul (5 ml) 5 mg tropisetron* içerir.
Yardımcı maddeler: 0.64 mg hidroklorik asit*, 3 mg asetik asit %99, 15.9 mg sodyum asetat, 37.5 mg sodyum klorür ve enjeksiyonluk su
* Tropisetron hidroklorür 5.64 mg olarak

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

- Kanser kemoterapisinin neden olduğu bulantı ve kusmaların önlenmesi.

Kontrendikasyonları:

Tropisetron ya da formülasyondaki diğer herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık. Navoban hamile kadınlara verilmemelidir.

Uyarılar/Önlemler:

Kontrolsüz hipertansiyonlu hastalarda, kan basıncı daha da artabileceğinden,
Navoban günlük dozunun 10 mg'ın üzerine çıkılmasından kaçınılmalıdır.
Aşağıda belirtilen hasta gruplarında Navoban'ın anesteziklerle birlikte kullanımı hakkında sınırlı bilgi olduğundan, kardiyak ritm, iletim bozukluğu,antiaritmikler veya beta adrenerjik bloke edici bileşikleri kullanan hastalarda
dikkatle kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanma üzerine etkileri
Taşıt kullanımı üzerine etkisi olduğuna dair veri mevcut değildir. Sersemlik ve
yorgunluk hissi gibi yan etkilerin oluşabileceği göz önüne alınmalıdır.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı
Navoban, annenin sağlığı doğuma müsait olmadığı hallerde yapılan cerrahi düşüğü içeren ameliyat prosedüründe oluşan post-operatif bulantı ve
kusmanın önlenmesi gibi durumlar dışında, hamilelerde kullanılmamalıdır.
Tropisetron'un insanlarda süte geçip geçmediği bilinmediğinden Navoban kullanan kadınların emzirmemeleri gerekmektedir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

İstenmeyen etkiler önerilen dozlarda geçicidir. 2 mg'lık dozda en sık rapor edilen yan etki baş ağrısı iken, 5 mg'lık dozda konstipasyon ve daha seyrek olarak, abdominal ağrı ve diyare gibi gastrointestinal şikayetler, sersemlik,
yorgunluk gözlenmiştir.
Diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, aşırı duyarlılık (Tip I reaksiyonlar)'la ilgili bir veya daha fazla semptom nadiren gözlenmiştir.
Flushing (yüz ve boyunda kızarıklık ve sıcaklık hissi) ve/veya yaygın ürtiker,göğüsde sıkışma hissi, dispne, akut bronkospazm, hipotansiyon. Oldukça nadiren; kollaps, senkop veya kardiyovasküler arrest rapor edilmiştir, ancak
Navoban ile de ilişkileri tam olarak belirlenmemiştir. Söz konusu yan etkiler,
birlikte uygulanan diğer tedavilere veya altta yatan hastalığa bağlı olabilir.

İlaç etkileşimleri:

Navoban'ın rifampisin ya da diğer karaciğer enzim indükleyicisi ilaçlarla (örn:
fenobarbital) birlikte kullanımıyla düşük tropisetron plazma konsantrasyonları
ortaya çıkacağından, metabolizması artmış hastalarda doz artımı gerekir.
Simetidin gibi sitokrom P450 enzim inhibitörlerinin tropisetron'un plazma
düzeyleri üzerine etkisi ise ihmal edilebilir düzeydedir ve doz ayarlanması
gerektirmez.
Tropisetronun'ın anesteziklerle birlikte kullanımı ile ilgili hiçbir etkileşim
çalışması yapılmamıştır.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Çocuklar: 2 yaşın üzerindeki çocuklar için Navoban'ın önerilen dozu 0.2 mg/kg
olup, maksimum günlük doz 5 mg/gün'dür. Navoban kanser kemoterapisinden
kısa bir süre önce olmak üzere, 1. gün infüzyon (1 ampul
100 ml normal serum ****olojik, Ringer solüsyonu, %5 glukoz veya %5 levuloz
gibi bir infüzyon sıvısıyla sulandırılır) veya yavaş enjeksiyon şeklinde
(1 dakikadan daha az bir sürede) intravenöz olarak verilir, bunu 2. - 6.
günlerde oral uygulama izler.
Navoban ampul içeriğinin uygun miktarı portakal suyu veya kola gibi
içeceklerde dilüe edildikten hemen sonra verilebilir ve oral uygulama
sabahleyin kahvaltıdan bir saat önce yapılmalıdır.
Erişkinler: Navoban için 6 günlük bir dozaj şeması önerilir. Birinci gün kanser
kemoterapisine başlanmadan kısa bir süre öncesinde ya infüzyon (1 ampul,100 ml normal serum ****olojik , Ringer solüsyonu, %5 glukoz veya %5
levuloz gibi bir infüzyon sıvısıyla sulandırılır) veya yavaş enjeksiyonla (1
dakikadan daha az bir sürede) intravenöz olarak verilir, bunu 2.-6. günlerde
oral uygulama izler.
Eğer tropisetron tek başına yeterli antiemetik kontrol sağlayamıyorsa,
terapötik etkinliği deksametazon ile artırılabilir.
Düşük spartein/debrizokin metabolizmalılarda kullanımı: Bu gruptaki
hastalarda (beyaz ırkın yaklaşık % 8'i) tropisetron'un eliminasyon yarılanma
ömrü daha uzundur (aşırı metabolizmalılara nazaran 4-5 defa daha fazla).
Bununla beraber, Navoban intravenöz olarak düşük metabolizma gösterenlere
7 günlük bir periyodda günde iki defa 40 mg'lık doza kadar verildiğinde hiçbir
ciddi advers reaksiyon görülmemiştir. Bu gözlemler çerçevesinde Navoban'ı 6
gün boyunca günlük olağan 5 mg dozlarında kullanan düşük metabolizmalı
hastalarda doz indirimi gerekmemektedir.
Karaciğer ya da böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımı:
Akut hepatit ya da karaciğer yağlanmasına neden olan hastalığı olanlarda
tropisetron'un farmakokinetiği açısından bir değişme görülmez. Buna karşılık
karaciğer sirozu ya da böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda plazma
konsantrasyonları, aşırı spartein/debrizokin metabolizmalı gruba dahil sağlıklı
gönüllülere oranla %50 fazla olabilmektedir. Bununla beraber, bu hastalara
önerilen 6 günlük 5 mg Navoban uygulamasında doz indirimine gerek
görülmemektedir.
Çocuklarda kullanımı: 2 yaşın üzerindeki çocuklarda, Navoban'ın iyi tolere
edildiği bulunmuştur.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastaların daha genç hastalara göre farklı dozaja
gereksinim duydukları ya da bu hastalarda değişik yan etkilere rastlandığına
dair hiçbir bulgu mevcut değildir.
DİKKAT:
Ampul bir noktadan kırılan tiptedir.
Aşağıda açıklandığı gibi testeresiz olarak açılır:
1. Ampul sol elle gövdeden, sağ elle baş tarafından nokta görülecek şekilde
tutulur.
2. Noktanın tersi yönünde baş taraf geriye doğru bastırılarak kırılır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Semptomlar: Tekrarlanan çok yüksek dozlarda görsel halüsinasyonlar ve
hipertansiyonlu hastalarda kan basıncında bir artış gözlenmiştir.
Tedavi: Hayati belirtilerin sıkı takibi ve hastanın yakın gözlem altında tutularak
semptomatik tedavisi önerilir.