[Lcia]

Urocit-K bir wax matrix tablettir. 5 meq (540 mg) Potasyum Sitrat
ihtiva eder.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Potasyum Sitrat oral olarak alındığında, absorblanan sitratın
metabolize olması ile alkali yükleme sağlar. İndüklenen alkali
üriner pH'ı yükseltir ve ultra filtrenebilir serum sitratını değiştirmeksizin serum
sitrat klerensini arttırarak üriner sitratı yük-seltir. Yani Potasyum Sitrat terapisi
esas olarak filtre edilmiş sitrat yüklemesini artırmaktan çok sitratın renal durumunu
modifiye ederek üriner sitratı arttırmaktır. Artan filtreli sitrat yüklemesi bir
dereceye kadar rol oynayabilir, ancak oral sitrat ve oral bikarbonat karşılaştırmasında,
sitrat, üriner sitrat üzerinde daha etkilidir.
Üriner pH ve sitratın yükselmesine ek olarak, Potasyum Sitrat
tedavideki miktara bağlı olarak üriner potasyumu arttırır. Bazı hastalarda, Potasyum
Sitrat üriner kalsiyumda geçici bir azalmaya neden olur.
Potasyum Sitrat tesiri ile ortaya çıkan değişiklikler taş oluşturan
tuzların (kalsiyum oksalat, kalsiyum fosfat ve ürik asit) kristalizasyonuna iletkenliği
az olan bir idrar meydana getirir. İdrarda artan sitrat kalsiyum ile kompleks yaparak
kalsiyum iyonu aktivitesini ve kalsiyum oksalat doygunluğunu azaltır. Sitrat aynı
zamanda kalsiyum oksalat ve kalsiyum fosfatın spontan nükleasyonunu da önler.
Üriner pH'ın artması ayrıca dissosiye an-yonlarla kalsiyum kompleksini
arttırarak kalsiyum iyonu aktivitesini azaltır. Uriner pH' ın yükselmesi, ürik asitin
daha solubi ürat iyonlarına iyonize olmasını da arttırmaktadır.
Potasyum Sitrat terapisi üriner kalsiyum fosfat doygunluğunu
değiştirmez. Çünkü artan sitratın kalsiyumla komplex yap-masına, pH"a bağımlı
fosfat disosiasyonu engel olmaktadır. Kalsiyum fosfat taşları alkali idrarda daha
stabildir.
Normal renal fonksiyon düzenince tek bir dozu takiben üriner
sitrat artışı birinci saat-te başlar ve 12 saat sürer. Multipl dozlar-da sitrat
atılımındaki artış 3. günde pik seviyesine ulaşır ve normal olarak üriner sitrattaki
geniş günlük dalgalanmaları önler. Böylece üriner sitrat gün boyu daha yüksek ve
daha sabit bir seviyede tutulmuş olur. Tedavi kesildiğinde, üriner sitrat ilk günkü
tedavi öncesi seviyeye düşmeye başlar.
Sitrat atılımındaki artış direkt olarak Potasyum Sitrat dozajına
bağlıdır. Uzun dönemli tedavi sonrasında günde 60 meq'-lik Potasyum Sitrat dozajı
üriner sitratı günde yaklaşık 400 mg arttırır ve üriner pH' ıda yaklaşık 0.7 ünite
yükseltir.
Şiddetli renal tübüler asidozu veya kronik diyare sendromu olan
hastalarda üriner sitrat çok düşük olabilir (lOOmg/gün) ve bu hastalarda Potasyum
Sitrat üriner sitrat artırılmasında nispeten etkisiz kalabilir. Yeterli sitratürik
cevap elde edilebilmesi için bu nedenle daha yüksek Potasyum Sitrat dozajına gerek
duyulabilir. Renal tübüler asidozlu hastalarda üriner pH yük-sek olabileceğinden
Potasyum Sitrat, üriner pH'da küçük bir artma sağlamak-tadır.

ENDİKASYONLARI

Potasyum sitrat, kalsiyum taşlı renal tübüler asidosis, herhangi
bir nedene bağlı hipositratürik kalsiyum oksalat nefrohithiasis ve kalsiyum taşları
oluşumunu önleme tedavisinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

POTASYUM SİTRAT, hiperkalemili hasta-larda veya hiperkalemiye
neden olabilecek şartları taşıyanlarda kontrendikedir, çünkü serum potasyum konsantrasyonundaki
herhangi bir artış kardiak arreste neden olabilir.
Kronik böbrek yetmezliği, kontrol edile-meyen diabetes mellitüs,
akut dehidratas-yonu, adrenal yetmezliği, ağır doku hasan olanlarla, durumu müsait
olmadığı halde egzersiz yapanlar ve spironolakton, tri-amtaren ve amilorid gibi
potasyum tutucu ajan olanlar bu grupta yer almaktadır.
POTASYUM SİTRAT, tabletin gastroin-testinal bölgeden geçişinin
engellendiği veya geciktirildiği hastalarda da kon-trendikedir. Gastrik boşalmada
gecikmesi olanlar; özofajik kompresyonu, ince bağırsak tıkanıklığı ve daralması
olanlar, antikoliner-jik tedavi uygulananlar gibi. Ülserojenik potansiyeli nedeni
ile peptik ülserli hasta-lara Potasyum Sitrat verilmemelidir.
POTASYUM SİTRAT, aktif üriner sistem enfeksiyonu (üreyi parçalayan
mikroorga-nizmaların veya diğer
mikroorganizmaların neden olduğu, kalsiyum veya struvit taşlarıyla
birlikte görülen) hastalarda kon-trendikedir. Potasyum Sitrat ' nın üriner sitratı
artırma kapasitesi, sitratın bakteriyel enzimatik indirgenmesi nedeniyle azala-bilir.
bunun ötesinde Potasyurn Sitrat tedavisi sonucu artan üriner pH daha ileri bir bakteriyel
çoğalmaya neden olabilir.
Kemiklerden kalsiyum mobilizasyonuna neden olabilir. Azotemisi
olan hastalarda, addison hastalığında herediter adinami epizotlarında, ısı kramplarında
kon-trendikedir.
POTASYUM SİTRAT, böbrek yetmezliği olan hastalarda (Glomerüler
filtrasyon oranı 0.7 ml/kg/dakika'dan az olan) yumuşak doku kireçlenme tehlikesi
ve hiperkalemi gelişme riskinin artması nedeniyle kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Hiperkalemi
Potasyum atılım mekanizması bozuk olan hastalarda, Potasyum Sitrat
uygulaması hiperkalemi ve kardiak arrest'e neden ola-bilir. Hızla fetal hiperkalemi
gelişebilir ve asemptomatik miyokardial hasar veya kalp yetmezliği gibi potasyum
atılımını bozan diğer durumlarda Potasyum Sitrat uygula-masından kaçınılmalıdır.
Gastrointestinal Lezvonlar
Wax Matrix potasyum klorür uygulamasını takiben üst gastrointestinal
mukozoda lezyonlar meydana gelmesi ile ilgili rapor-lar nedeni ile 30 normal gönüllüde
yapılan bir çalışmada bir hafta süre ile aç karnına glikopirolat (Günde 3 kez 2
mg), Potasyum Sitrat (95 meq/gün) veya wax matrix pota-syum klorür (96 meq/gün)
veya wax matrix plasebo verilmiştir. Üst gastrointestinal mukozanın endoskopik incelenmesinde
Potasyum Sitrat ve wax matriks klorür for-masyonu arasında önemli bir fark bulun-mamış
fakat her iki uygulama plaseboya oranla daha irritan bulunmuştur. Ancak daha sonra
yapılan benzeri bir çalışmada glikopyrolat'in potasyum klorürün katı dozaj formları
bağırsakta stençsik ve ülser-atif lezyonlara ve hatta ölüme yol açmak-tadır. Bu
lezyonlar tabletlerin çözündüğü bölgede bağırsa ğa zararlı potasyum iyon-larının
hayli yüksek konsantrasyonda lokalize olmasından kaynaklanmaktadır. Ek olarak Wax-Matrix
preparatlarının enterik kaplı olmaması ve potasyum muhteviyatının bir kısmının midede
salınmasından dolayı bu ürünlerle ilgili gastrointestinal lezyonların meydana gelme
olasılığı yılda yüzbin hastada l'dir. Potasyum Sitrat ile yapılan uygulamalar kısıtlıdır,fakat
benzer gatrointestinal lezyonlar beklenebilir.
Eğer şiddetli kusma, karın ağrısı veya gas-trointestinal kanama
meydana gelirse Potasyum Sitrat derhal kesilmeli ve bağırsak delinmesi veya tıkanması
ihtimali araştırılmalıdır. Siyah renkli dışkı veya gastrointestinal kanama belirtisi
görüld-üğünde doktora baş vurulmaiıdır.
Potasyum tutucu diüretiklerle etkileşimi için ilaç etkileşmeleri
bölümüne bakınız,
Laboratuvar Testleri
Serum potasyum tayinleri düzenli olarak yapılmalıdır. Asit-Baz
dengesi, diğer serum elektrolit seviyeleri, elektrokardiyo-gram ve hastanın klinik
durumu özellikle bir kalp rahatsızlığı renal hastalık veya asi-doz varsa dikkatle
incelenmelidir.
Çocuklarda Kullanımı
Çocuklardaki etkinliği ve emniyeti henüz bilinmemektedir.
Hamilelerde Kullanımı
POTASYUM SİTRAT'ın hayvanlardaki üreme sistemlerine etkileri
ile ilgili çalışmalar henüz yapılmamıştır. POTAS-YUM SİTRAT'ın hamile bir kadına
verildiğinde fötüse zararlı etkileri olup olmaya-cağı veya üreme kapasitesine etkileyip
etkilemeyeceği henüz bilinmemektedir. POTASYUM SİTRAT sadece kesinlikle ihtiyaç
duyulduğunda doktor kontrolünde hamile birkadına verilmelidir.
Emziren Annelerde Kullanımı
İnsan sütünde normal potasyum iyon kon-santrasyonu 13 meq/l 'dir.
POTASYUM SITRAT'ın bu miktarı etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Emziren bir
anneye POTASYUM SİTRAT verildiğinde dikkatle gözlenmelidir.
Karsinojenite
Hayvanlarda henüz uzun dönem karsino-jenite çalışmaları yapılmamıştır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Bazı hastalarda POTASYUM SİTRAT tedavisi sırasında karın ağrısı,
kusma, diyare, yavaş barsak hareketleri
ve bulantı gibi hafif gastrointestinal şikayetler olabilir. Bu
semptomlar gastrointestinal bölgenin tahrişine bağlıdır: Dozajın azaltılması ile
veya tabletlerin yemekle birlikte alınması ile azaltılabilir.Hastalar feçeste bozulmamış
mavrislerle karşılaşabilir.
(Kontraendikasyonlar ve uyarılar bölümüne de bakınız).
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜ-GÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Potasyum Tutucu Diüretiklerle Etkileşimi: POTASYUM SITRAT
ile triamteren, spironolakton veya amilorit gibi herhangi bir potasyum tutucu diüretik
bir arada kul-lanılmamalıdır. Aksi halde şiddetli hiperkalemi meydana gelir.
Gastrointestinal Geçişi Yavaşlatan İlaçlar: Antikolinerjiklerde
olduğu gibi bu tip ilaçların potasyum tuzlarının neden olduğu gastrointestinal irritasyon
potansiyelini artırması beklenebilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

POTASYUM SITRAT ile yapılan tedaviye tuz alınımını sınırlayan
bir perhiz uygula-ması eklenmeli (yüksek miktarda tuz içeren gıdalardan ve sofra
tuzundan sakınılmalıdır) ve fazla miktarda su alınması sağlanmalıdır. (İdrar hacmi
günde en az 2 litre olmalıdır.) POTASYUM SİTRAT terapisinin amacı normal üriner
sitrat konsantrasyonu oluşturması için yeterli POTASYUM SITRAT dozajını uygu-lamak
ve üriner pH'l 6.0-7.0'ye yükselt-mektir. (Günde 320 mg.'dan fazla ve gün-lük normal
ortalama 640 mg.'a en yakın üriner sitrat oluşturulmalıdır.) Şiddetli hipositratürili
hastalarda (üriner sitratın günde 150 mg.'dan düşük olduğu durum-lar) başlangıç
dozu 60 meq/gün'dür. Günde 3 kez 20 meq veya günde 4 kez 15 meq, yemekle birlikte
veya yemekten 30 dakika sonra alınır. Hafif hipositratüri'li hastalarda ise (üriner
sitrat 150 meq/gün'-den fazla) tedaviye günde 30 meq ile başlanır. (günde 3 kez
10 meq yemek arasında alınır). Başlangıç dozunu yeterli olup olmadığını anlamak
veya herhangi bir doz değişiminin etkinliğini değerlendirmek için 24 saatlik üriner
sitrat ölçümleri ve/veya pH ölçümleri mutlaka yapılmalıdır. Ayrıca her 4 ayda bir
üriner sitrat ve/veya pH ölçülmelidir. Günde 100 meq'den daha fazla POTASYUM SITRAT
kullanımı ile ilgili çalışmalar yapılmadığından bu doz aşılmamalıdır.
Serum elektrolitleri (Sodyum, potasyum, klorür ve karbondioksit),
serum kreatinin, tam kan sayımı ölçümleri her 4 ayda bir yapılmalıdır. Hiperkalemi,
serum krea-tininde belirgin bir artış veya hemotokrit veya hemoglobinde belirgin
bir düşüş sap-tanırsa tedavi derhal kesilmelidir.
Kullanıma İlişkin Uyarılar
(Bu hususlar doktor tarafından hastaya hatırlatılmalıdır.)
Her tablet kırılmadan, emilmeden veya çiğnenmeden yutulacaktır.
İlaç tarif edildiği şekilde kullanılacaktır.
Bu özellikle ilacı hastanın diüretiklerle ve dijital preparatları
ile birlikte kullanıldığı durumlarda çok önemlidir.
Tabletlerin yutulmasında bir zorlanma varsa veya tablet boğaza
takılıyorsa dok-tora danışılmalıdır.

DOZ AŞIMI

Hiperkalemi meydana gelme potansiyeli olmayan bazı kimselerde
de önerilen dozlarda potasyum tuzu uygulaması, nadiren ciddi hiperkalemiye sebebiyet
ver-mektedir. Burada hatırlatılması gereken nokta hiperkaleminin asemptomatik olduğu
ve karakteristik elektrokardiografik değişikliklerle (T-dalgasının pik yapması,
P-dalgasının kaybolması, S-T segment depresyonu ve QT intervalinin uzaması) ve artan
serum potasyum konsantrasyonu ile saptanabilmesidir. Kas paralizi ve kar-diak arrest'den
kaynaklanan kardio-vasküler kollaps geç dönem bulgular-dandır.
Hiperkalemi tedavisiyle ilgili yöntemler aşağıdadır:
1. Potasyumdan zengin yiyeceklerin, potasyum içeren ilaçların
ye potasyum tutucu diüretiklerin derhal kesilmesi.
2. 1000 mililitresinde 10-20 ünite insülin ihtiva eden %10'luk
dekstroz çözeltisinin IV uygulaması.(Saatte 300-500ml.)
3. Asidozun düzeltilmesi (eğer varsa intravenöz sodyum bikarbonatla).
4. İyon değiştirici reçine, hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz
uygulaması.
Hiperkalemi tedavisinde dijital stabilizasy-onu yapılmış hastalar
yeniden çağrılmalıdır; çünkü serum potasyum kon-santrasyonunda çok hızlı bir düşüş
dijital toksisitesi meydana getirebilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

Oda sıcaklığmda nemsiz ortamda 25°C'nin altında saklaymız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

POTASYUM SİTRAT (NDC 0178-0600-01), her tablette 5 meq potasyum
sitrat içeren 100 tabletlik kutularda ambalajlanmıstır.

RUHSAT SAHİBİ ISMI VE ADRESİ

Aymed İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Atatürk Bulvarı 199/A Daire 15 06680 Kavaklıdere-Ankara

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

26.11.1997 - 103/17

ÜRETİM YERİ İSMİ VE ADRESİ

MİSSİON PHARMACAL COMPANY
SAN ANTONIO, TX 78278-6099/AMERİKA

DAĞITICI İSİM VE ADRESİ

Aymed İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Atatürk Bulvarı 199/A Daire 15 06680 Kavaklıdere-Ankara
Reçete ile satılır.