[Ecrin]

CIPRALEX 20MG 28 FİLM TABLET
Sinir Sistemi, Nöroloji - Kardiyovasküler ACE İnhibitörü
Prospektüs Bilgileri:
Her film tablet, 10 - 20 mg Es
Endikasyonları:
Majör depresif durumlar
Kontrendikasyonları:
Essitalopram’a veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı oluşmuş aşırı duyarlılık durumunda ve non-selektif irreversibl monoaminoksidaz inhibitörleriyle (MAOI) birlikte kullanılması kontrendikedir. MAOI ile birlikte selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) kullanan hastalarda veya SSRI tedavisine son verdikten hemen sonra MAOI tedavisine başlayan vakalarda ciddi reaksiyonlarla karşılaşıldığı bildirilmiştir. Bazı hastalarda serotonin sendromu gelişmiştir. Essitalopram non-selektif MAOI’ler ile beraber kullanılmamalıdır. Essitalopram geri dönüşümsüz MAOI tedavisi kesildikten en az 14 gün sonra veya moklobemid gibi geri dönüşümlü bir MAOI tedavisi kesildikten en az 1 gün sonra kullanılmaya başlanmalıdır. Bir non-selektif MAOI ile tedaviye başlanmadan en az 7 gün önce Essitalopram tedavisine son verilmiş olmalıdır.
Uyarılar / Önlemler:
Çalışma olmaması nedeni ile, 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmez. Aşağıdaki özel uyarı ve önlemler SSRI terapötik sınıfındaki tüm ilaçları kapsar: Paradoksikal anksiyete : Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında, artan anksiyete semptomları sergileyebilir. Bu paradoksikal reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren 2 hafta içinde çoğunlukla kaybolur. Olası paradoksikal anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir. Nöbetler : Nöbet görülen bütün hastalarda ilaç kesilmelidir. Stabil olmayan epilepsili hastalara SSRI verilmemelidir ve kontrollü epilepsili hastalar ise dikkatle izlenmelidir. Nöbet sıklığında artış görülürse SSRI kesilmelidir. Mani : Geçmişinde mani/hipomani olan hastalarda SSRI’lar dikkatle kullanılmalıdır. Hasta manik faza girerse SSRI kesilmelidir. Diyabet : Diyabetli hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilacın dozajının yeniden ayarlanması gerekebilir. İntihar : SSRI’lar ile ilgili genel klinik deneyim, tedavinin ilk haftalarında intihar riskinde artış olabileceği yönündedir. Bu dönemde hastaların yakından izlenmesi önemlidir. Hiponatremi : Muhtemelen uygunsuz antidiüretik hormon (ADH) salgısı sebebiyle, SSRI kullanımının hiponatremi oluşturduğu rapor edilmiştir. Yaşlı hastalar, sirozu olanlar veya hiponatremi oluşturduğu bilinen ilaçlar ile birlikte tedavi edilen hastalar gibi risk altında olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Kanama : SSRI’lar ile tedavide ekimoz, purpura gibi yüzeyel kanama bozuklukları rapor edilmiştir. Özellikle oral antikoagülanlar ve platelet fonksiyonunu etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (örneğin; atipik antipsikotikler ve fenotiyazin, trisiklik antidepresanların çoğu, asetil salisilik asid ve non-steroid antienflamatuar (NSAI) ilaçlar) birlikte SSRI kullanan veya kanama eğilimi olan hastalar tarafından kullanılması konusunda özenli olunmalıdır. Elektrokonvülsif terapi (ECT) : SSRI’lar ile ECT’nin birlikte uygulanmasına ilişkin yayınlanmış klinik deney sınırlı olduğundan, özenli olunması önerilir. Reversibl, selektif MAO-A inhibitörleri : Serotonin sendromuna yol açma riski nedeniyle, Essitalopram ile MAO-A inhibitörlerinin birlikte kullanımı genellikle önerilmez. Non–selektif, irreversibl MAO-inhibitörleri ile birlikte kullanımı konusunda ‘İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler’e bakınız. Serotonin sendromu : Sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol ve triptofan gibi serotonerjik etkili ilaçlarla birlikte, Essitalopram kullanımında dikkatli olunmalıdır. SSRI’larla birlikte serotonerjik ilaç kullanan hastalarda serotonin sendromu ender olarak rapor edilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomların kombinasyonu bu durumun geliştiği işaretini taşıyabilir. Böyle durumlarda, SSRI ve serotonerjik ilaç derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Hypericum perforatum : İçerisinde ‘Hypericum perforatum’ bulunan bitkisel preparatlar ile SSRI’ların birlikte kullanılması advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir. Çekilme reaksiyonları : Olası çekilme reaksiyonlarının görülmesini önlemek amacıyla, Cipralex film tablet tedavisine, 1 ila 2 haftalık süre içinde yavaş yavaş doz azaltımı yapılarak son verilmelidir (‘Kullanım şekli ve dozu’ bölümüne bakınız). Koroner kalp hastalığı : Sınırlı klinik tecrübe sebebiyle, koroner kalp hastalığı olan hastalarda kullanımında özenli olunması önerilir. Çocuklarda kullanım : Bu popülasyonda güvenirlik ve etkinlik saptanmadığından önerilmez. Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım : Gebelik kategorisi ‘C’dir. Essitalopram’ın insanlardaki gebelik ve emzirme dönemlerindeki kullanımına ilişkin güvenirlik bilgileri yoktur. Bu nedenle, kesinlikle gerekli ise ve ancak risk/yarar durumu dikkatle değerlendirildikten sonra hamilelerde kullanılmalıdır. Essitalopramın anne sütüne geçmesi beklenir. Emziren kadınlara Essitalopram uygulanmamalı veya emzirme kesilmelidir. Araba veya diğer makineleri kullanma yeteneğine etkileri : Essitalopram entellektüel fonksiyon ve psikomotor performansı etkilemese de herhangi bir psikotropik ilaç, karar mekanizmasını veya yetenekleri bozabilir. Hastalar vasıta ve makine kullanım yeteneklerinin potansiyel olarak etkilenebileceği konusunda uyarılmalıdır.
Yan Etkiler:
Daha sıklıkla tedavinin ilk 1 ila 2 haftalık bölümünde karşılaşılan advers etkiler genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısında azalma gösterir. SSRI grubu antidepresanlar ile uzun süreli tedaviden sonra aniden ilacın kesilmesi halinde, bazı hastalarda çekilme reaksiyonları meydana gelebilir. Tedavinin sonlandırılmasıyla ortaya çıkan çekilme reaksiyonları, SSRI grubu antidepresanların bağımlılık yaptığını göstermez. Aşağıda verilen advers etkiler, çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda plaseboya oranla Essitalopram ile daha fazla sıklıkta görülenlerdir : ****bolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın (1/100, 1/10): İştah azalması; Psikiyatrik bozukluklar Yaygın (1/100, 1/10): Kadında libido azalması Anorgazmi; Sinir sistemi bozuklukları Yaygın (1/100, 1/10): Uykusuzluk, somnolans, baş dönmesi Yaygın değil (1/1000, 1/100): Tat alma, uyku bozukluğu; Respiratuar, torasik ve mediastinal bozukluklar Yaygın (1/100, 1/10): Sinüzit, esneme; Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın (1/10): Bulantı Yaygın (1/100, 1/10): Diyare, kabızlık; Deri ve subkütan doku bozuklukları Yaygın (1/100, 1/10): Terleme artışı; Üreme sistemi ve meme bozuklukları Yaygın (1/100, 1/10): Ejakülasyon bozukluğu ve impotans; Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Yaygın (1/100, 1/10): Yorgunluk, pireksi SSRI’ların kalp damar sistemi üzerinde yan etkisi postural hipotansiyon olarak rapor edilmiştir ve bu bir sınıf yan etkisi oluşturabilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE, DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.