[Lcia]

FORMÜLÜ

Her tablet ;
Etambutol hidroklorür 500 mg ihtiva eder.

TANIMI

Tüberol Tablet'in etkin maddesi olan Etambutol, Mycobacterium
türünden mikroorganizmalara, özellikle Mycobacterium tuberculosis'e karşı etkili
oral bir kemoterapotiktir.
25 mg/kg tek bir oral dozu takiben 2-4 saat sonra serumda 2-5
mcg/ml'lik bir bir konsantrasyona ulaşılır. Eritrositlerde ulaştığı intrasellüler
maksimum konsantrasyon plazmadakinin yaklaşık iki katıdır.
Oral yoldan kolaylıkla absorbe olan maddenin %40'si, ilacın verilmesini
takip eden 24 saat içinde ve aktif formda idrarla, %8-15'i çeşitli metabolitler
halinde, %20-22'si ise değişmemiş olarak feçesle itrah edilir. Böbrekleri sağlam
olan hastalarda 25 mg/kg'lık günlük doz, hiçbir birikime yol açmaz. Diğer antitüberkülotik
ilaçların herhangi biri ile krorezistans göstermemesi, Etambutol'e üstün bir tedavi
değeri kazandırmıştır. Aksine madde, INH ile birlikte kullanıldığı zaman mikroorganizmaların
INH'a karşı direnç oluşturma ihtimalini azaltır veya geciktirir.

ENDİKASYONLARI

TÜ BEROL Tablet akciğer tüberkülozunun tedavisinde endikedir.
TÜBEROL bu tedavide, genellikle bir veya iki antitüberkülotik ilaçla kombinasyon
halinde kullanılır. Daha önce antitüberkülotik ilaç almamış hastalarda tercih edilecek
en uygun kombinasyon TÜBEROL + INH veya TÜBEROL + INH + Streptomisin'dir. Hastanın
daha önce INH veya Streptomisin almış ve bu ilaçlara karşı rezistans kazanmış olması
halinde, TÜBEROL diğer minör antitüberkülotik ilaçlardan en az birisi veya ikisi
ile kombine edilmelidir. Bunlar rifampisin, sikloserin, viomisin veya hekim tarafından
uygun bulunacak diğer bir ilaç olabilir.

YAN TESİRLERİ

Etambutol, doz ve kullanım süresi ile doğru orantılı olarak görme
bozukluğuna yol açabilmektedir. Bu bozukluğun optik nöritten kaynaklandığı sanılmaktadır.
Genellikle ilacın kesilmesi ile kaybolan bu yan tesir, nadiren 1 yıl veya daha uzun
süre devam edebilmektedir. Hastalar, herhangi bir görme bozukluğunu derhal doktorlarına
bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Tedaviye başlanmadan önce ve tedavi süresince
periyodik olarak göz muayenesi yapılmalıdır. Günde 15 mg/kg 'ın üstünde etambutol
ile tedavi görenlerin her ay kontrol edilmeleri gerekir. İlaca bağlı herhangi bir
görme bozukluğu saptandığında etambutol kesilmelidir.
Etambutol ile tedaviye son verildikten sonra hastalar genellikle
birkaç hafta veya birkaç ay içinde iyileşmektedir. Bu hastalara yeniden etambutol
verildiğinde herhangi bir görme bozukluğu oluşmamaktadır.
Etambutol kullanımı ile anafilaktoid reaksiyonlar, dermatit,
prürit,mafsal ağrısı, iştahsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, ateş, yorgunluk,
mental konfüzyon, nadiren periferal nörite bağlı olarak ekstremitelerde uyuşma ve
karıncalanma görülebilmektedir. Serumdaki ürik asit düzeylerinde bir yükselme görülebileceği
bildirilmiştir.

KONTRENDİKASYONLARI

TÜBEROL Tablet, Etambutol'e hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda
ve optik nörit vakalarında kontrendikedir.

UYARILAR

TÜBEROL'ün itrahı çoğunlukla idrar yolundan olduğu için, böbrek
fonksiyonları bozuk hastalarda ilaç birikmesini önlemek amacı ile, ilacın kan konsantrasyonu
tayin edilmeli ve gereğinde doz azaltılmalıdır.
Etambutol ile diğer antitüberkülotik ilaçların birlikte kullanımının
fetus üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Her ne kadar Etambutol kullanan hamile kadınlarda teratojenik
bir etki görülmemişse de; hamilelere, süt verenlere ve hamile kalabilecek kadınlara
ancak tedavinin sağlayacağı yarar, fetus üzerindeki muhtemel riskten daha fazla
önem taşıyorsa verilmelidir.
Tüberol Tablet 'in 13 yaşın altındaki çocuklarda emniyetle kullanılabileceği
kanıtlanamadığından, 13 yaşın
altındakilere verilmemesi tavsiye olunur.
Etambutol görme bozukluğuna yol açabildiğinden, oftalmoskopi
ve renk ayrımı testleri yapılmalıdır.
Her güçlü ilaçta olduğu gibi etambutol ile uzun süreli tedaviler
uygulandığında böbrek, karaciğer ve hemaopoetik sistem fonksiyonları periyodik olarak
tayin edilmelidir.

DOZAJ

Daha önce hiçbir antitüberkülotik ilaç almamış olan hastalarda
TÜBEROL'ün günlük dozu, vücut ağırlığının kilosu başına 15 mg olup, günde bir defada
tek doz halinde verilir. Daha önce antitüberkülotik ilaç almış olan hastalarda ise
günlük doz 25 mg/kg olup, gene tek doz halinde verilmeli ve 2 ay sonra bu miktar
15 mg/kg 'a düşürülmelidir. Ancak bu gibi hallerde TÜBEROL 'ün kombine edileceği
diğer ilaç, hastanın daha önce almamış olduğu ve rezistans kazanmamış bulunduğu
antitüberkülotik ilaçlar arasından seçilmelidir. Yetişkinlerde genellikle uygulanan
doz, 60 kg'lık vücut ağırlığı için ortalama olarak, primer tedavilerde günde 1000
mg (500 mg 'lık 2 tablet), tekrarlanan tedavilerde ise günde 1500 mg (500 mg 'lık
3 tablet) dir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

500 mg Etambutol ihtiva eden 30 tabletlik şişeler.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE İLACI KESİP DOKTORUNUZA
MÜRACAAT EDİNİZ.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

RUHSAT TARIH VE NUMARASI

21.11.1973 - 117/18

RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ

DEVA HOLDİNG A.Ş. İlaç Fabrikası Gültepe Kavşağı No: 199 4.Levent-İSTANBUL
Reçete ile satılır.