RHEUMON SPREY Formülü :
1 ml sprey, 100 mg etofenamat ve ayrıca izopropil alkol içerir.
Farmakolojik Özellikler : Farmakodinamik özellikler
Etofenamat, analjezik özellikleri olan nonsteroidal bir antienflamatuvardır. Hayvan deneylerinde gösterilmiş ve insanlar üzerinde yürütülen birçok çalışmayla da onaylanmış belirgin antifilojistik etkisi, ayrı ayrı bir çok etkinin bileşiminden kaynaklanmaktadır. Etofenamat, enflamatuvar sürecin bir çok noktası üzerinde etkilidir: Prostaglandin sentez inhibisyonuna ek olarak, histamin salıverilmesinin inhibisyonu, bradikinin ve serotonini antagonize edici etkisi, kompleman aktivitesinin inhibisyonu ve hiyaluronidaz salıverilmesinin inhibisyonu olarak belirlenmiştir.Membran-stabilize edici özellikleri, proteolitik enzimlerin salıverilmesini önler. Sonuç olarak, eksüdatif ve proliferatif enflamatuvar süreçler inhibe edilir ve anafilaktik reaksiyonlar ve yabancı madde reaksiyonları azalır.
Farmakokinetik özellikler
Plazma konsantrasyonları :Sprey formundaki 300 mg etofenamatın, gönüllü deneklere uygulanmasını takiben, 12 ve 24 saat arasında, maksimum plazma fenamat düzeyleri ölçülmüştür.
Proteine bağlanma :% 98-99
Metabolizma ve eliminasyon :Etofenamat, çok sayıda metaboliti (hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması) ve metabolit konjugatları halinde, %35 oranında böbrek, daha büyük bir oranda ise safra ve feçes yoluyla atılır. Enterohepatik dolaşımın gerçekleşmesi de muhtemeldir.
Biyoyararlanımı :Etofenamat içeren ürünlerin biyoyararlanımında, esas olarak uygulama bölgesi , cilt nemi ve diğer faktörlerden kaynaklanan, büyük ölçüde bireyler arası ve bireye bağlı dalgalanmalar görülür. Deriye uygulanmasını takiben, relatif biyoyararlanım (dozun sistemik olarak yararlanılabilir bölümü) diğer etofenamat ürünlerinin sınırları (%20'ye varan oranda) içerisindedir.
Endikasyonları :
Kas-iskelet sistemine ait yumuşak doku romatizmal hastalıkları:
· Musküler romatizma
· Donmuş omuz ( omuz bölgesi periartriti) ile birlikte görülen kas sertliği
· Lumbago
· Siyatalji
· Tenosinovit
· Bursit
· Omurga veya eklemlerde, aşırı zorlanmaya ve erozyona bağlı olarak gelişen hastalıklar ( spondiloz, osteoartrit)
Kontüzyonlar (ör. spor yaralanmaları):
· Ezilmeler
· Burkulmalar
· Zorlanmalar
Kontrendikasyonları :
Rheumon Sprey;
- Etofenemat, flufenamik asid veya diğer nonsteroidal antienflamatuvarlara
karşı aşırı duyarlılık durumunda,
- Gebelikte,
- Çocuklarda kullanılmamalıdır.
Uyarılar / Önlemler :
Rheumon Sprey, açık yaralara, ekzematöz ve iltihaplı deri bölgelerine,
mukoz membranlara ve göze uygulanmamalıdır.
Gebelik ve laktasyonda kullanım
Etofenamat gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Emziren kadınlarda, yalnızca küçük alanlar üzerine ve kısa süreli olarak uygulanabilir.
Yan Etkiler / Advers Etkiler :
Ender vakalarda ciltte kızarıklık ve çok ender vakalarda alerjik cilt
reaksiyonları (örn. şiddetli kaşıntı, kızarıklık, eritem, şişme, vezikül) görülebilir.
Genellikle ilaç kullanımı kesildiğinde, bu belirtiler hızla kaybolur.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç Etkileşimleri :
Etofenamat doğru şekilde kullanıldığında, hiçbir etkileşme bilinmemektedir.
Kullanım Şekli ve Dozu :
Doktor tarafından farklı bir şekilde önerilmedikçe, Rheumon Sprey, aşağıda tarif edilen şekilde kullanılmalıdır. Uygulanması gereken sprey miktarı, hastalığın tipine ve şiddetine bağlıdır ve hastadan hastaya uygulamada oldukça büyük farklılıklar gösterir. Bu sebeple, aşağıdaki talimatlar, ortalama değerlere dayanmaktadır.
Rheumon Sprey tüm ağrılı alana ve etrafına günde 3-5 kez uygulanablir. Genel olarak, her bir uygulama için, 7 püskürtme (1 püskürtme başına 18 mg etofenamata karşılık gelmektedir) yeterlidir. Buna karşın, gerek görüldüğünde doz arttırılabilir. Her 1 veya 2 püskürtme sonrasında, çözeltiyi uygulanan bölgeye yedirin ve kurumasını bekleyin.Romatizmal hastalıklar için, 3-4 hafta süren tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır. Künt travmalarda ( ör. spor yaralanmaları) tedavi süresi 2 haftaya kadar uzayabilir. Semptomlar devam ediyorsa, ileri tedavi gerekliliğini belirlemek üzere bir doktora danışılmalıdır.
Doz Aşımı ve Tedavisi :
Bilerek veya kaza sonucu, bir veya bir kaç şişe Rheumon Sprey içeriği, tüm vücuda kısa bir süre içinde uygulandığında; başağrısı, baş dönmesi veya epigastrik rahatsızlık gözlenebilir. Doz aşımı durumlarında bu etkileri geriye çevirmek amacıyla, hastaya Rheumon Spreyi'i su ile yıkayarak vücuttan uzaklaştırması önerilir.
Tadından dolayı, toksikolojik açıdan güvenli olmayan dozlara genellikle oral olarak ulaşılmaz, ulaşıldığı takdirde gastrik lavaj yapılır veya kusma sağlanır ve aktif kömür uygulanır.
Saklama koşulları
25 oC' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari Takdim Şekli :
50 ml'lik atomizer cam şişelerde.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri
Rheumon i.m. 1 g / 2 ml ampul: 1 ve 3 ampullük ambalajlarda.
Rheumon Gel 40 g : 40 g'lık aluminyum tüplerde.
Bayer AG, Almanya lisansı ile üretilmiştir.
Ruhsat sahibinin isim ve adresi
ayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., İstanbul
Ruhsat tarihi: Ruhsat no.:
Üretim yeri isim ve adresi: Bayer İlaç Fabrikaları A.Ş., İstanbul
Reçete ile satılır.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.